Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia oszczędzająca pierś i radioterapia całej piersi z lub bez dodatkowej radioterapii guza w leczeniu kobiet z rakiem przewodowym in situ (BONBIS) (BONBIS)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające wpływ wzmocnienia radioterapią (16 Gy) po operacji oszczędzającej pierś i napromieniowaniem całej piersi (50 Gy) w przypadku DCIS

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie radioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia całej piersi jest bardziej skuteczna, gdy jest podawana z dodatkową radioterapią guza lub bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem przewodowym in situ.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada operację oszczędzającą pierś, po której następuje radioterapia całej piersi, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona podawana z lub bez dodatkowej radioterapii guza w leczeniu kobiet z rakiem przewodowym in situ.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oszacuj i porównaj przeżycie bez nawrotu miejscowego kobiet z przewodowym rakiem piersi in situ (DCIS) leczonych operacją oszczędzającą pierś, a następnie napromienianiem całej piersi z i bez wzmocnienia loży guza.

Wtórny

  • Porównaj czas przeżycia bez nawrotów w obu ramionach.
  • Porównaj całkowite przeżycie.
  • Porównaj ostrą i późną toksyczność.
  • Porównaj efekty kosmetyczne i jakość życia.
  • Zidentyfikuj pacjentów zagrożonych późną toksycznością za pomocą testu biologicznego.

Trzeciorzędowy

  • Przechowuj próbki krwi w CEPH (Francuskim Centrum Centrum Polimorfizmu Człowieka) do analizy polimorfizmu.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Wszystkie pacjentki poddawane są operacji oszczędzającej pierś (po jednym zabiegu lub drugim wycięciu) z marginesem ≥ 1 mm. Margines powierzchowny lub głęboki jest dopuszczalny, jeśli operacja pozostawiła odpowiednio tkankę skórną lub mięsień piersiowy powięzi. Dwanaście tygodni później pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjentki poddawane są napromieniowaniu całej piersi (WBI) raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są WBI jak w ramieniu I. Pacjenci poddawani są także napromienianiu w loży guza przypominającego raz dziennie przez 8 frakcji (tylko w dni powszednie) przez 2 tygodnie.

Jakość życia zostanie oceniona.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2004

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak przewodowy in situ piersi

    • Bez inwazyjnego składnika
    • Brak klinicznie wyczuwalnego węzła chłonnego lub obecność komórek nowotworowych w wartowniczym węźle chłonnym (jeśli wykonano)
    • Brak wznowy miejscowej pierwotnego raka piersi
    • Brak wieloogniskowych lub wieloogniskowych guzów nienadających się do operacji zachowawczej R0 z marginesem ≥ 1 mm
  • Przeszedł obustronną mammografię w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 5 lat
  • Nie jest w ciąży
  • Dostępne do długoterminowej obserwacji
  • Brak historii raka in situ w drugiej piersi
  • Brak historii innego raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak niekontrolowanej choroby serca, nerek lub płuc
  • Brak niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry)
  • Brak wirusa HIV
  • Związany ze społecznym systemem opieki zdrowotnej
  • Brak sytuacji psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczają przestrzeganie badanego leczenia i obserwacji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu terapeutycznym (dopuszczalny jest udział w badaniach epidemiologicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjentki poddawane są napromienianiu całej piersi (WBI) raz dziennie przez 5 tygodni (tylko w dni powszednie).
Promieniowanie: naświetlanie całej piersi
Pacjentki poddawane są napromienianiu całej piersi
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci poddawani są WBI jak w ramieniu I i napromienianiu w loży guza przypominającego raz dziennie przez 8 dni (tylko w dni powszednie).
Promieniowanie: naświetlanie całej piersi
Pacjentki poddawane są napromienianiu całej piersi
Promieniowanie: częściowe napromienianie piersi
Pacjenci poddawani są wzmocnieniu łóżka guza promieniowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: do 15 lat obserwacji
do 15 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Główny śledczy: David Azria, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000636007
  • RECF0911 (Identyfikator rejestru: INCA)
  • VA-2008/25 (Inny identyfikator: Organization protocol ID)
  • 2008-A00494-51 (Inny identyfikator: ID-RCB number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na naświetlanie całej piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj