유관 상피내암종(BONBIS)이 있는 여성을 치료할 때 종양에 대한 추가 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 유방 보존 수술 및 전체 유방 방사선 요법 (BONBIS)
2026년 2월 3일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
DCIS에 대한 유방 보존 수술 후 방사선 부스트(16Gy) 및 전체 유방 조사(50Gy)의 영향을 평가하는 다심적 3상 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 후 방사선 요법을 시행하면 수술 후 남아있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 전유방 방사선 요법이 관 암종을 가진 환자를 치료할 때 종양에 대한 추가 방사선 요법의 유무에 관계없이 제공될 때 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 유관 암종이 있는 여성을 치료할 때 종양에 대한 추가 방사선 요법의 유무에 관계없이 유방 보존 수술에 이어 전체 유방 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 유방 보존 수술 후 전체 유방 방사선 조사로 치료받은 유관 유방 상피내암종(DCIS) 여성의 국소 무재발 생존율을 추정하고 비교합니다.
중고등 학년
- 두 팔 사이의 무재발 생존을 비교합니다.
- 전체 생존을 비교합니다.
- 급성 및 후기 독성을 비교합니다.
- 미용 결과와 삶의 질을 비교하십시오.
- 생물학적 테스트를 사용하여 후기 독성 위험이 있는 환자를 식별합니다.
제삼기
- 다형성 분석을 위해 혈액 샘플을 CEPH(인간 다형성 센터의 프랑스 센터)에 보관하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 모든 환자는 마진 ≥ 1mm로 유방 보존 수술(단일 개입 또는 두 번째 절제 후)을 받습니다. 수술이 피부 조직 또는 근막 가슴 근육을 각각 남긴 경우 표피적 또는 깊은 마진이 허용됩니다. 12주 후, 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 5주 동안 일주일에 5일, 하루에 한 번 전체 유방 방사선 조사(WBI)를 받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 WBI를 받습니다. 환자는 또한 2주 동안 8분할(평일만 해당)에 대해 하루에 한 번 방사선 종양 침대 부스트를 받습니다.
삶의 질이 평가될 것입니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 6개월마다, 이후 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2004
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
유방의 조직학적으로 확인된 유관 상피내 암종
- 침습적 구성 요소 없음
- 임상적으로 만져지는 림프절이 없거나 전초 림프절에 종양 세포가 존재하지 않음(만약 수행된 경우)
- 원발성 유방암의 국소 재발 없음
- 보존적 수술에 적합하지 않은 다심성 또는 다발성 종양 없음 R0, 마진 ≥ 1 mm
- 무작위화 전 6개월 이내에 양측 유방조영술을 받은 경우
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 5년
- 임신 아님
- 장기 추적 가능
- 반대쪽 유방에 상피내 암종의 병력 없음
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 다른 암의 병력 없음
- 조절되지 않는 심장, 신장 또는 폐 질환 없음
- 조절되지 않는 전신 질환(예: 홍반성 루푸스 또는 피부경화증) 없음
- HIV 양성 없음
- 사회보건시스템과 연계
- 연구 치료 및 후속 조치 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 상황 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 다른 치료 시험에 동시 참여 불가(역학 연구 참여 허용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 I
환자는 5주 동안 하루에 한 번 전체 유방 방사선 조사(WBI)를 받습니다(평일에만).
|
환자는 전체 유방 방사선 조사를받습니다.
|
|
실험적: 팔 II
환자는 1군에서와 같이 WBI를 받고 8일 동안 매일 1회(평일에만) 방사선 종양 침대 부스트를 받습니다.
|
환자는 전체 유방 방사선 조사를받습니다.
환자는 방사선 종양 침대 부스트를받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재발하는 시간
기간: 최대 15년 추적
|
최대 15년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Azria, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
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- Omlin A, Amichetti M, Azria D, Cole BF, Fourneret P, Poortmans P, Naehrig D, Miller RC, Krengli M, Gutierrez Miguelez C, Morgan D, Goldberg H, Scandolaro L, Gastelblum P, Ozsahin M, Dohr D, Christie D, Oppitz U, Abacioglu U, Gruber G. Boost radiotherapy in young women with ductal carcinoma in situ: a multicentre, retrospective study of the Rare Cancer Network. Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):652-6. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70765-3.
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- Bourgier C, Mollevi C, Cowen D, Castan F, Lemanski C, Gourgou S, Rivera S, Labib A, Peignaux K, Blanc-Onfroy ML, Benyoucef A, Mege A, Douadi-Gaci Z, Racadot S, Latorzeff I, Schick U, Jacquot S, Massabeau C, Guilbert P, Geffrelot J, Ellis S, Lecouillard I, Breton-Callu C, Richard-Tallet A, Boulbair F, Belliere A, Magne N, Belkacemi Y, Bons F, Fenoglietto P, Azria D. Late Toxicities and Quality of Life After a Radiation Boost for Breast Ductal Carcinoma In Situ: Boost or No Boost in DCIS Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2026 Jan 1;124(1):109-121. doi: 10.1016/j.ijrobp.2025.07.1442. Epub 2025 Jul 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000636007
- RECF0911 (레지스트리 식별자: INCA)
- VA-2008/25 (기타 식별자: Organization protocol ID)
- 2008-A00494-51 (기타 식별자: ID-RCB number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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