Brystbevarende kirurgi og helbryststrålebehandling med eller uten ekstra strålebehandling til svulsten ved behandling av kvinner med ductal carcinoma in situ (BONBIS) (BONBIS)
3. februar 2026 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
En multisentrisk fase III-forsøk som evaluerer virkningen av en strålingsforsterkning (16Gy) etter brystbevarende kirurgi og en helbrystbestråling (50Gy) for DCIS
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi strålebehandling etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Det er foreløpig ikke kjent om strålebehandling med hele bryst er mer effektiv når den gis med eller uten ekstra strålebehandling til svulsten ved behandling av pasienter med duktalt karsinom in situ.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer brystbevarende kirurgi etterfulgt av strålebehandling av hele brystet for å se hvor godt det virker når det gis med eller uten ekstra strålebehandling til svulsten ved behandling av kvinner med duktalt karsinom in situ.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Estimer og sammenlign lokal residivfri overlevelse for kvinner med duktalt brystkarsinom in situ (DCIS) behandlet med brystbevarende kirurgi etterfulgt av helbrystbestråling med vs uten en strålingssvulstbedboost.
Sekundær
- Sammenlign tilbakefallsfri overlevelse mellom de to armene.
- Sammenlign total overlevelse.
- Sammenlign akutte og sene toksisiteter.
- Sammenlign kosmetiske resultater og livskvalitet.
- Identifiser pasienter med risiko for sen toksisitet ved hjelp av en biologisk test.
Tertiær
- Oppbevar blodprøver ved CEPH (French Centre of the Human Polymorphism Center) for polymorfismeanalyser.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Alle pasienter gjennomgår brystbevarende kirurgi (etter en enkelt intervensjon eller andre eksisjon) med en margin ≥ 1 mm. En overfladisk eller dyp margin er akseptabel hvis operasjonen har forlatt henholdsvis hudvevet eller fascia pectoral muskel. Tolv uker senere randomiseres pasientene til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter gjennomgår helbrystbestråling (WBI) en gang daglig, 5 dager i uken i 5 uker.
- Arm II: Pasienter gjennomgår WBI som i arm I. Pasienter gjennomgår også en strålingssvulstbedboost én gang daglig i 8 fraksjoner (kun ukedager) over 2 uker.
Livskvalitet vil bli vurdert.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 5 år og deretter årlig i 10 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2004
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet duktalt karsinom in situ av brystet
- Ingen invasiv komponent
- Ingen klinisk følbar lymfeknute eller tilstedeværelse av tumorceller i vaktpostlymfeknuten (hvis gjort)
- Ingen lokal tilbakefall av primær brystkreft
- Ingen multisentriske eller multifokale svulster som ikke er egnet for konservativ kirurgi R0 med en margin ≥ 1 mm
- Har gjennomgått bilateral mammografi innen 6 måneder før randomisering
PASIENT EGENSKAPER:
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Forventet levealder > 5 år
- Ikke gravid
- Tilgjengelig for langtidsoppfølging
- Ingen historie med in situ karsinom i det kontralaterale brystet
- Ingen historie med annen kreft, bortsett fra basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen ukontrollert hjerte-, nyre- eller lungesykdom
- Ingen ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. lupus erythematosus eller sklerodermi)
- Ingen HIV-positivitet
- Tilknyttet sosialhelsesystemet
- Ingen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske situasjoner som utelukker etterlevelse av studiebehandling og oppfølging
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen samtidig deltakelse i en annen terapeutisk studie (deltagelse i epidemiologiske studier er tillatt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
Pasienter gjennomgår helbrystbestråling (WBI) én gang daglig i 5 uker (kun hverdager).
|
Pasienter gjennomgår hele brystbestråling
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter gjennomgår WBI som i arm I og en strålingssvulstbedboost én gang daglig i 8 dager (kun hverdager).
|
Pasienter gjennomgår hele brystbestråling
Pasienter gjennomgår stråling tumor seng boost
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide å gjenta seg
Tidsramme: opp til 15 års oppfølging
|
opp til 15 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Azria, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ozsahin M, Crompton NE, Gourgou S, Kramar A, Li L, Shi Y, Sozzi WJ, Zouhair A, Mirimanoff RO, Azria D. CD4 and CD8 T-lymphocyte apoptosis can predict radiation-induced late toxicity: a prospective study in 399 patients. Clin Cancer Res. 2005 Oct 15;11(20):7426-33. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2634.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Wickerham DL, Fisher ER, Mamounas E, Smith R, Begovic M, Dimitrov NV, Margolese RG, Kardinal CG, Kavanah MT, Fehrenbacher L, Oishi RH. Tamoxifen in treatment of intraductal breast cancer: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-24 randomised controlled trial. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):1993-2000. doi: 10.1016/S0140-6736(99)05036-9.
- Fisher B, Land S, Mamounas E, Dignam J, Fisher ER, Wolmark N. Prevention of invasive breast cancer in women with ductal carcinoma in situ: an update of the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project experience. Semin Oncol. 2001 Aug;28(4):400-18. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90133-2.
- Emdin SO, Granstrand B, Ringberg A, Sandelin K, Arnesson LG, Nordgren H, Anderson H, Garmo H, Holmberg L, Wallgren A; Swedish Breast Cancer Group. SweDCIS: Radiotherapy after sector resection for ductal carcinoma in situ of the breast. Results of a randomised trial in a population offered mammography screening. Acta Oncol. 2006;45(5):536-43. doi: 10.1080/02841860600681569.
- Houghton J, George WD, Cuzick J, Duggan C, Fentiman IS, Spittle M; UK Coordinating Committee on Cancer Research; Ductal Carcinoma in situ Working Party; DCIS trialists in the UK, Australia, and New Zealand. Radiotherapy and tamoxifen in women with completely excised ductal carcinoma in situ of the breast in the UK, Australia, and New Zealand: randomised controlled trial. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):95-102. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13859-7.
- Cutuli B, Fourquet A, Luporsi E, Arnould L, Caron Y, Cremoux Pd, Dilhuydy JM, Fondrinier E, Fourme E, Giard-Lefevre S, Blanc-Onfroy ML, Lemanski C, Mauriac L, Sigal-Zafrani B, Tardivon A, This P, Tunon de Lara C, Kirova Y, Fabre N; Federation of French Cancer Centres (FNCLCC), et le groupe de travail SOR. [Standards, Options and Recommendations for the management of ductal carcinoma in situ of the breast (DCIS): update 2004]. Bull Cancer. 2005 Feb;92(2):155-68. French.
- Azria D, Gourgou S, Sozzi WJ, Zouhair A, Mirimanoff RO, Kramar A, Lemanski C, Dubois JB, Romieu G, Pelegrin A, Ozsahin M. Concomitant use of tamoxifen with radiotherapy enhances subcutaneous breast fibrosis in hypersensitive patients. Br J Cancer. 2004 Oct 4;91(7):1251-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6602146.
- EORTC Breast Cancer Cooperative Group; EORTC Radiotherapy Group; Bijker N, Meijnen P, Peterse JL, Bogaerts J, Van Hoorebeeck I, Julien JP, Gennaro M, Rouanet P, Avril A, Fentiman IS, Bartelink H, Rutgers EJ. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma-in-situ: ten-year results of European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized phase III trial 10853--a study by the EORTC Breast Cancer Cooperative Group and EORTC Radiotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1366. Epub 2006 Jun 26.
- Bijker N, Peterse JL, Duchateau L, Julien JP, Fentiman IS, Duval C, Di Palma S, Simony-Lafontaine J, de Mascarel I, van de Vijver MJ. Risk factors for recurrence and metastasis after breast-conserving therapy for ductal carcinoma-in-situ: analysis of European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 10853. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2263-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2263.
- Cutuli B, Cohen-Solal-le Nir C, de Lafontan B, Mignotte H, Fichet V, Fay R, Servent V, Giard S, Charra-Brunaud C, Lemanski C, Auvray H, Jacquot S, Charpentier JC. Breast-conserving therapy for ductal carcinoma in situ of the breast: the French Cancer Centers' experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):868-79. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02834-1.
- Ernster VL, Barclay J, Kerlikowske K, Grady D, Henderson C. Incidence of and treatment for ductal carcinoma in situ of the breast. JAMA. 1996 Mar 27;275(12):913-8.
- Fine JP. Regression modeling of competing crude failure probabilities. Biostatistics. 2001 Mar;2(1):85-97. doi: 10.1093/biostatistics/2.1.85.
- Gagliardi G, Lax I, Soderstrom S, Gyenes G, Rutqvist LE. Prediction of excess risk of long-term cardiac mortality after radiotherapy of stage I breast cancer. Radiother Oncol. 1998 Jan;46(1):63-71. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00167-9.
- Ho AY, Atencio DP, Peters S, Stock RG, Formenti SC, Cesaretti JA, Green S, Haffty B, Drumea K, Leitzin L, Kuten A, Azria D, Ozsahin M, Overgaard J, Andreassen CN, Trop CS, Park J, Rosenstein BS. Genetic predictors of adverse radiotherapy effects: the Gene-PARE project. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 1;65(3):646-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.006.
- Omlin A, Amichetti M, Azria D, Cole BF, Fourneret P, Poortmans P, Naehrig D, Miller RC, Krengli M, Gutierrez Miguelez C, Morgan D, Goldberg H, Scandolaro L, Gastelblum P, Ozsahin M, Dohr D, Christie D, Oppitz U, Abacioglu U, Gruber G. Boost radiotherapy in young women with ductal carcinoma in situ: a multicentre, retrospective study of the Rare Cancer Network. Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):652-6. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70765-3.
- Solin LJ, Fourquet A, Vicini FA, Haffty B, Taylor M, McCormick B, McNeese M, Pierce LJ, Landmann C, Olivotto IA, Borger J, Kim J, de la Rochefordiere A, Schultz DJ. Mammographically detected ductal carcinoma in situ of the breast treated with breast-conserving surgery and definitive breast irradiation: long-term outcome and prognostic significance of patient age and margin status. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 15;50(4):991-1002. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01517-6.
- Bourgier C, Cowen D, Castan F, Lemanski C, Gourgou S, Rivera S, Labib A, Peignaux K, Blanc-Onfroy ML, Benyoucef A, Mege A, Douadi-Gaci Z, Racadot S, Latorzeff I, Schick U, Jacquot S, Massabeau C, Guilbert P, Geffrelot J, Ellis S, Lecouillard I, Breton-Callu C, Richard-Tallet A, Boulbair F, Cretin J, Belkacemi Y, Bons F, Azria D, Fenoglietto P. Quality assurance program and early toxicities in the phase III BONBIS randomized trial evaluating the role of a localized radiation boost in ductal carcinoma in situ. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:57-65. doi: 10.1016/j.radonc.2021.09.014. Epub 2021 Sep 24.
- Bourgier C, Mollevi C, Cowen D, Castan F, Lemanski C, Gourgou S, Rivera S, Labib A, Peignaux K, Blanc-Onfroy ML, Benyoucef A, Mege A, Douadi-Gaci Z, Racadot S, Latorzeff I, Schick U, Jacquot S, Massabeau C, Guilbert P, Geffrelot J, Ellis S, Lecouillard I, Breton-Callu C, Richard-Tallet A, Boulbair F, Belliere A, Magne N, Belkacemi Y, Bons F, Fenoglietto P, Azria D. Late Toxicities and Quality of Life After a Radiation Boost for Breast Ductal Carcinoma In Situ: Boost or No Boost in DCIS Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2026 Jan 1;124(1):109-121. doi: 10.1016/j.ijrobp.2025.07.1442. Epub 2025 Jul 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2009
Først lagt ut (Antatt)
25. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brystkarsinom in situ
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom in situ
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
Andre studie-ID-numre
- CDR0000636007
- RECF0911 (Registeridentifikator: INCA)
- VA-2008/25 (Annen identifikator: Organization protocol ID)
- 2008-A00494-51 (Annen identifikator: ID-RCB number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .