Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie zachovávající prsa a radiační terapie celého prsu s nebo bez další radiační terapie nádoru při léčbě žen s duktálním karcinomem in situ (BONBIS) (BONBIS)

26. září 2023 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multicentrická studie fáze III hodnotící dopad zvýšení radiace (16Gy) po operaci pro zachování prsu a ozáření celého prsu (50Gy) pro DCIS

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Radiační terapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou. Dosud není známo, zda je radiační terapie celého prsu účinnější, je-li podávána s další radiační terapií nádoru nebo bez ní při léčbě pacientů s duktálním karcinomem in situ.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje operaci zachovávající prsa, po níž následuje radiační terapie celého prsu, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě žen s duktálním karcinomem in situ, když je podávána s další radiační terapií nádoru nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Odhadněte a porovnejte lokální přežití bez recidivy u žen s duktálním karcinomem prsu in situ (DCIS) léčených prs šetřícím chirurgickým zákrokem s následným ozářením celého prsu s vs. bez posilování lůžka ozařováním.

Sekundární

  • Porovnejte přežití bez relapsu mezi oběma rameny.
  • Porovnejte celkové přežití.
  • Porovnejte akutní a pozdní toxicitu.
  • Porovnejte kosmetické výsledky a kvalitu života.
  • Identifikujte pacienty s rizikem pozdní toxicity pomocí biologického testu.

Terciární

  • Uchovávejte vzorky krve v CEPH (Francouzské centrum Centra pro lidský polymorfismus) pro analýzy polymorfismu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Všechny pacientky podstoupí operaci zachovávající prsa (po jedné intervenci nebo druhé excizi) s okrajem ≥ 1 mm. Povrchový nebo hluboký okraj je přijatelný, pokud operace opustila kožní tkáň nebo fascie prsního svalu. O 12 týdnů později jsou pacienti randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacientky podstupují ozáření celého prsu (WBI) jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti podstupují WBI jako v rameni I. Pacienti také podstupují ozařování lůžka tumoru jednou denně po 8 frakcí (pouze ve všední dny) po dobu 2 týdnů.

Bude se posuzovat kvalita života.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2004

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený duktální karcinom in situ prsu

    • Žádná invazivní složka
    • Žádná klinicky hmatná lymfatická uzlina nebo přítomnost nádorových buněk v sentinelové lymfatické uzlině (pokud se tak stalo)
    • Žádná lokální recidiva primárního karcinomu prsu
    • Žádné multicentrické nebo multifokální tumory nevhodné pro konzervativní operaci R0 s okrajem ≥ 1 mm
  • Během 6 měsíců před randomizací podstoupil oboustrannou mamografii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 5 let
  • Není těhotná
  • K dispozici pro dlouhodobé sledování
  • Bez anamnézy in situ karcinomu v kontralaterálním prsu
  • Žádná anamnéza jiné rakoviny kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné nekontrolované onemocnění srdce, ledvin nebo plic
  • Žádné nekontrolované systémové onemocnění (např. lupus erythematodes nebo sklerodermie)
  • Žádná HIV pozitivita
  • Napojený na sociální zdravotní systém
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické situace, které by vylučovaly dodržování studijní léčby a sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná účast v jiné terapeutické studii (účast v epidemiologických studiích je povolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacientky podstupují ozáření celého prsu (WBI) jednou denně po dobu 5 týdnů (pouze ve všední dny).
Záření: ozáření celého prsu
Pacientky podstupují ozařování celého prsu
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstupují WBI jako v rameni I a ozařování nádorového lůžka jednou denně po dobu 8 dnů (pouze ve všední dny).
Záření: ozáření celého prsu
Pacientky podstupují ozařování celého prsu
Záření: částečné ozáření prsou
Pacienti podstupují ozáření nádorového lůžka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na opakování
Časové okno: až 15 let sledování
až 15 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Azria, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000636007
  • RECF0911 (Identifikátor registru: INCA)
  • VA-2008/25 (Jiný identifikátor: Organization protocol ID)
  • 2008-A00494-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ozáření celého prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit