伊维菌素溶液生物等效性研究 - 与食物（重复）
2011年10月4日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
本研究的目的是比较在标准餐后服用的伊维菌素溶液 1 mg/ml 测试制剂与市售参考制剂伊维菌素 3 mg 片剂的药代动力学和生物利用度概况（吸收到血液中的速率和量） .
该研究是根据欧盟 2001 年生物利用度和生物等效性调查指导说明设计的。
研究概览
详细说明
伊维菌素是一种口服抗寄生虫药（即用于消灭寄生虫的药物），在美国和其他一些国家被批准以片剂形式存在。
已开发出一种新的伊维菌素液体制剂以方便给药。
这是一项针对健康成年男性和女性志愿者的单剂量、随机、交叉研究，标准早餐后 20 分钟服用剂量。
剂量将被至少 14 天的清除期分开。
在每个时期，将在 144 小时内从每位志愿者身上采集 21 份血样。
将使用经过验证的色谱分析 (LC-MS/MS) 测量血浆中伊维菌素的浓度。
将获得标准的药代动力学参数，并根据药物吸收的速率和程度评估生物等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性志愿者
- 18至50岁
- 体重指数 </= 30 公斤/平方米
- 体重在 50 到 90 公斤之间
- 非吸烟者或每天吸烟少于 10 支的吸烟者
- 临床上正常的病史
- 体格检查的临床正常发现
- 临床正常血压（>/= 100/60 男性；>/= 90/50 女性；</= 140/90 两者）
- 心电图记录（12 导联）在正常范围内
- 血液和尿液的血液学和临床化学的临床发现正常，或仅显示无临床意义的偏差
- 滥用药物（包括阿片类药物、大麻素、苯丙胺、甲基苯丙胺、苯二氮卓类药物和可卡因）的阴性筛查结果（研究开始前 14 天内）
- 阴性 HIV 和乙型和丙型肝炎检测（研究开始前 14 天内）
- 适当使用有效的避孕方法（仅限女性志愿者）
- 妊娠试验阴性（仅限女性志愿者）
- 能够理解并与调查员和工作人员进行有效沟通
- 给予书面知情同意的能力
排除标准：
- 研究开始前 14 天内患病
- 研究开始前 3 个月内住院（由研究者决定）
- 在研究开始前 16 周内参加过采血的临床试验
- 参与临床试验，在试验开始前 12 个月内采血量超过 500 毫升
- 在研究开始前 90 天内捐献血液或血浆
- 当前或以前滥用酒精、溶剂或药物的任何迹象
- 在研究开始前 28 天内接受完整或常规疗程的药物治疗，或在研究开始前 14 天内接受任何违禁药物治疗
- 在学习日或每个学习期开始前 24 小时内饮酒
- 研究开始前 7 天内摄入葡萄柚产品
- 在每个研究期前 24 小时内摄入含甲基黄嘌呤的饮料
- 摄入研究者认为异常的甲基黄嘌呤或含酒精饮料的量（每天习惯性地饮用超过 5 杯或多杯茶、咖啡、可乐、巧克力等，或习惯性地饮用超过 20 克酒精/天）
- 患者怀孕或处于哺乳期/哺乳期（仅限女性志愿者） 研究者认为偏离正常饮食的饮食（例如 素食主义者）
- 居住在已知盘尾丝虫病（盘尾丝虫病或河盲症）、班氏丝虫病（淋巴丝虫病）、丝虫病或其他微丝蚴病流行的非洲地区的患者
- 患有已知或疑似肠道寄生虫感染的患者，例如粪类圆线虫或其他肠道寄生虫
- 已知对伊维菌素产品的任何成分过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊维菌素
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每个受试者将在 2 个单独的给药周期中接受单剂量的 (i) 22.5 ml 伊维菌素口服溶液 (22.5 mg) 和 (ii) 10 x 3 mg 伊维菌素片剂 (30 mg)。
将在标准早餐后 20 分钟给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学参数，包括 AUC0-t、AUC0-inf 和 Cmax
大体时间：每个时期超过 144 小时的 21 个样本，14 天清除
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每个时期超过 144 小时的 21 个样本，14 天清除
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学参数，包括 t1/2，MRT=平均停留时间 kel = 终末消除速率常数，Tmax
大体时间：每个时期超过 144 小时的 21 个样本，14 天清除
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每个时期超过 144 小时的 21 个样本，14 天清除
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2005年11月1日
研究完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月15日
首次发布 (估计)
2009年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月4日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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