Исследование биоэквивалентности раствора ивермектина с пищей (повторное)

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского и женского пола
• Возраст от 18 до 50 лет
• ИМТ </= 30 кг/м2
• Вес от 50 до 90 кг
• Некурящие или курильщики менее 10 сигарет в день
• Клинически нормальный анамнез
• Клинически нормальные данные при физикальном обследовании
• Клинически нормальное артериальное давление ( >/= 100/60 для мужчин; >/= 90/50 для женщин; </= 140/90 для обоих)
• Запись электрокардиограммы (12 отведений) в пределах нормы
• Клинически нормальные показатели гематологии и клинической химии крови и мочи или показывающие только клинически незначительные отклонения
• отрицательные результаты скрининга (в течение 14 дней до начала исследования) на предмет злоупотребления наркотиками, включая опиаты, каннабиноиды, амфетамины, метамфетамин, бензодиазепины и кокаин
• Отрицательные тесты на ВИЧ и гепатиты В и С (в течение 14 дней до начала исследования)
• Надлежащее использование эффективного метода контрацепции (только женщины-добровольцы)
• Отрицательный тест на беременность (только женщины-добровольцы)
• Способность понимать и эффективно общаться с следователем и персоналом
• Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Заболевание в течение 14 дней до начала исследования
• Госпитализация в течение 3 месяцев до начала исследования (на усмотрение исследователя)
• Участие в клиническом исследовании, в котором кровь брали в течение 16 недель до начала исследования
• Участие в клиническом исследовании, в котором объем крови, превышающий 500 мл, был взят в течение 12 месяцев до начала исследования.
• Сдача крови или плазмы в течение 90 дней до начала исследования
• Любые признаки текущего или предыдущего злоупотребления алкоголем, растворителями или наркотиками
• Лечение полным или регулярным курсом лекарств в течение 28 дней до начала исследования или любым запрещенным лекарством в течение 14 дней до начала исследования
• Употребление алкоголя в дни обучения или в течение 24 часов до начала каждого периода обучения
• Прием продуктов из грейпфрута в течение 7 дней до начала исследования
• Прием напитков, содержащих метилксантин, в течение 24 часов до каждого периода исследования.
• Употребление метилксантина или спиртосодержащих напитков в количествах, которые, по мнению исследователя, являются ненормальными (обычное употребление более 5 чашек или стаканов чая, кофе, колы, шоколада и т. д. в день или обычное употребление более 20 г алкоголя/ день)
• Пациентка беременна или кормит грудью (только женщины-добровольцы) Диета, которая, по мнению исследователя, отличается от обычной диеты (например, веганы)
• Пациенты, проживающие в районах Африки, эндемичных по Onchocerca volvulus (онхоцеркоз или речная слепота), wuchereria bancrofti (лимфатический филяриатоз), Loa loa или другим микрофиляремным заболеваниям
• Пациенты с известной или подозреваемой кишечной гельминтной инфекцией, такой как Strongyloides stercoralis или другими кишечными гельминтами
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту препарата Ивермектин.