Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek met ivermectine-oplossing - met voedsel (herhaling)

4 oktober 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Het doel van deze studie was om het farmacokinetische en biologische beschikbaarheidsprofiel (snelheid en hoeveelheid van absorptie in de bloedbaan) van een testformulering van Ivermectine-oplossing 1 mg/ml te vergelijken met een in de handel verkrijgbare referentieformulering van Ivermectine 3 mg-tabletten wanneer ingenomen na een standaardmaaltijd. . De studie is opgezet in overeenstemming met de EU Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence 2001.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ivermectine is een antiparasitair geneesmiddel (d.w.z. een geneesmiddel dat wordt gebruikt om parasitaire wormen te elimineren) voor orale toediening en is goedgekeurd in de VS en enkele andere landen in tabletvorm. Er is een nieuwe vloeibare formulering van ivermectine ontwikkeld om de dosering te vergemakkelijken. Dit is een gerandomiseerde cross-overstudie met een enkele dosis bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, waarbij de doses 20 minuten na een standaardontbijt werden ingenomen. Doses worden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 14 dagen. Van elke vrijwilliger worden gedurende 144 uur in elke periode eenentwintig bloedmonsters genomen. Concentraties van ivermectine in plasma zullen worden gemeten met behulp van een gevalideerde chromatografische assay (LC-MS/MS). Standaard farmacokinetische parameters zullen worden verkregen en bio-equivalentie op basis van snelheid en mate van geneesmiddelabsorptie zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
  • BMI </= 30 kg/m2
  • Gewicht tussen 50 en 90 kg
  • Niet-rokers, of rokers van minder dan 10 sigaretten per dag
  • Klinisch normale medische geschiedenis
  • Klinisch normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
  • Klinisch normale bloeddruk (>/= 100/60 voor mannen; >/= 90/50 voor vrouwen; </= 140/90 voor beide)
  • Elektrocardiogramopname (12 afleidingen) binnen het normale bereik
  • Klinisch normale bevindingen voor hematologie en klinische chemie van bloed en urine, of alleen klinisch niet-significante afwijkingen
  • negatieve screeningsresultaten (binnen 14 dagen voor aanvang van de studie) voor misbruik van drugs, waaronder opiaten, cannabinoïden, amfetaminen, methamfetamine, benzodiazepinen en cocaïne
  • Negatieve HIV- en Hepatitis B- en C-testen (binnen 14 dagen voor aanvang van de studie)
  • Passend gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (alleen vrouwelijke vrijwilligers)
  • Negatieve zwangerschapstest (alleen vrouwelijke vrijwilligers)
  • Vermogen om de rechercheur en het personeel te begrijpen en effectief te communiceren
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte binnen 14 dagen voor aanvang van het onderzoek
  • Ziekenhuisopname binnen 3 maanden voor aanvang van de studie (ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij binnen 16 weken voor aanvang van het onderzoek bloed is afgenomen
  • Deelname aan een klinische studie waarbij binnen 12 maanden voor aanvang van de studie een bloedvolume van meer dan 500 ml werd afgenomen
  • Donatie van bloed of plasma binnen 90 dagen voor aanvang van de studie
  • Elke indicatie van huidig ​​of eerder misbruik van alcohol, oplosmiddelen of drugs
  • Behandeling met een volledige of regelmatige medicatiekuur gedurende 28 dagen voor de start van de studie of met een voorgeschreven medicatie gedurende de 14 dagen voor de start van de studie
  • Alcoholgebruik op studiedagen of binnen 24 uur voor aanvang van elke studieperiode
  • Inname van grapefruitproducten binnen 7 dagen voor aanvang van de studie
  • Inname van methylxanthine-bevattende dranken binnen 24 uur voorafgaand aan elke studieperiode
  • Inname van hoeveelheden methylxanthine of alcoholhoudende dranken die naar het oordeel van de Onderzoeker abnormaal zijn (gewoonlijk meer dan 5 koppen of glazen thee, koffie, cola, chocolade enz. per dag nemen of gewoonlijk meer dan 20 g alcohol/ dag)
  • Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of geeft borstvoeding (alleen vrouwelijke vrijwilligers) Voeding die naar de mening van de onderzoeker afwijkt van een normale voeding (bijv. veganisten)
  • Patiënten die in gebieden van Afrika hebben gewoond waarvan bekend is dat ze endemisch zijn voor Onchocerca volvulus (onchocerciasis of rivierblindheid), wuchereria bancrofti (lymfatische filariasis), Loa loa of andere microfilaremische ziekte
  • Patiënten met een bekende of vermoede intestinale helminth-infectie, zoals Strongyloides stercoralis of andere intestinale worminfecties
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het ivermectineproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivermectine
ivermectine
Geneesmiddel: ivermectine
Elke proefpersoon krijgt enkelvoudige doses van (i) 22,5 ml ivermectine orale oplossing (22,5 mg) en (ii) 10 x 3 mg tabletten ivermectine (30 mg) in 2 afzonderlijke doseringsperioden. De doses worden 20 minuten na een standaardontbijt toegediend.
Andere namen:
  • Stromectol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters, waaronder AUC0-t, AUC0-inf en Cmax
Tijdsspanne: 21 monsters gedurende 144 uur in elke periode, met 14 dagen uitwassen
21 monsters gedurende 144 uur in elke periode, met 14 dagen uitwassen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters, waaronder t1/2, MRT=gemiddelde verblijftijd kel = terminale eliminatiesnelheidsconstante, Tmax
Tijdsspanne: 21 monsters gedurende 144 uur in elke periode met een wash-out van 14 dagen
21 monsters gedurende 144 uur in elke periode met een wash-out van 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCO2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ivermectine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren