Ivermectin 용액 생물학적 동등성 연구 - 식품 포함(반복)

포함 기준:

• 건강한 남녀 자원봉사자
• 18세에서 50세 사이
• BMI </= 30kg/m2
• 체중 50~90kg
• 비흡연자 또는 하루 10개비 미만의 흡연자
• 임상적으로 정상적인 병력
• 신체검사상 임상적으로 정상 소견
• 임상적으로 정상 혈압(남성의 경우 >/= 100/60, >/= 여성의 경우 90/50, </= 둘 다 140/90)
• 정상 범위 내의 심전도 기록(12-리드)
• 혈액 및 소변의 혈액학 및 임상 화학에 대한 임상적으로 정상 소견 또는 임상적으로 유의하지 않은 편차만 보이는 경우
• 아편류, 카나비노이드, 암페타민, 메스암페타민, 벤조디아제핀 및 코카인을 포함한 남용 약물에 대한 음성 스크리닝 결과(연구 시작 전 14일 이내)
• HIV 및 B형 간염 및 C형 간염 검사 음성(연구 시작 전 14일 이내)
• 효과적인 피임 방법의 적절한 사용(여성 지원자만 해당)
• 음성 임신 테스트(여성 지원자만 해당)
• Investigator 및 직원과 효과적으로 이해하고 의사 소통하는 능력
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

• 연구 시작 전 14일 이내의 질병
• 연구 시작 전 3개월 이내에 입원(연구자의 재량에 따름)
• 연구 시작 전 16주 이내에 혈액을 채취한 임상 시험에 참여
• 연구 시작 전 12개월 이내에 500ml를 초과하는 혈액을 채취한 임상 시험에 참여
• 연구 시작 전 90일 이내에 혈액 또는 혈장 기증
• 알코올, 용제 또는 약물의 현재 또는 이전 남용의 징후
• 연구 시작 전 28일 동안 전체 또는 정규 과정의 약물 치료 또는 연구 시작 전 14일 동안 처방된 약물 치료
• 공부하는 날 또는 각 공부 기간 시작 전 24시간 이내에 술을 마신 경우
• 연구 시작 전 7일 이내에 자몽 제품 섭취
• 각 연구 기간 전 24시간 이내에 메틸크산틴 함유 음료 섭취
• 연구자의 의견에 비정상인 양의 메틸크산틴 또는 알코올 함유 음료의 섭취(습관적으로 하루에 5잔 이상의 차, 커피, 콜라, 초콜릿 등을 섭취하거나 20g 이상의 알코올/ 요일)
• 환자가 임신 중이거나 수유/모유 수유(여성 지원자만 해당) 식이인 경우 조사자의 의견으로는 정상적인 식이(예: 채식주의자)
• Onchocerca volvulus (onchocerciasis 또는 river blindness), wuchereria bancrofti (lymphatic filariasis), Loa loa 또는 기타 microfilaremic 질병의 풍토병으로 알려진 아프리카 지역에 거주한 환자
• Strongyloides stercoralis 또는 기타 장내 기생충과 같은 장내 기생충 감염이 알려졌거나 의심되는 환자
• Ivermectin 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자