Estudio de bioequivalencia de la solución de ivermectina: con alimentos (repetir)
4 de octubre de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
El propósito de este estudio fue comparar el perfil farmacocinético y de biodisponibilidad (velocidad y cantidad de absorción en el torrente sanguíneo) de una formulación de prueba de solución de ivermectina de 1 mg/ml con una formulación de referencia comercializada de tabletas de 3 mg de ivermectina cuando se toma después de una comida estándar. .
El estudio está diseñado de acuerdo con la Nota de orientación de la UE sobre la investigación de biodisponibilidad y bioequivalencia de 2001.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La ivermectina es un medicamento antiparasitario (es decir, un medicamento utilizado para eliminar gusanos parásitos) para administración oral y está aprobado en los EE. UU. y algunos otros países en forma de tabletas.
Se ha desarrollado una nueva formulación líquida de ivermectina para facilitar la dosificación.
Este es un estudio cruzado, aleatorizado y de dosis única en voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres, con dosis tomadas 20 minutos después de un desayuno estándar.
Las dosis se separarán por un período de lavado de al menos 14 días.
Se tomarán 21 muestras de sangre de cada voluntario durante 144 horas en cada período.
Las concentraciones de ivermectina en plasma se medirán mediante un ensayo cromatográfico validado (LC-MS/MS).
Se obtendrán los parámetros farmacocinéticos estándar y se evaluará la bioequivalencia sobre la base de la tasa y el grado de absorción del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos
- Edad entre 18 y 50 años
- IMC </= 30 kg/m2
- Peso entre 50 y 90 kg
- No fumadores o fumadores de menos de 10 cigarrillos al día
- Historial médico clínicamente normal
- Hallazgos clínicamente normales en el examen físico
- Presión arterial clínicamente normal (>/= 100/60 para hombres; >/= 90/50 para mujeres; </= 140/90 para ambos)
- Registro de electrocardiograma (12 derivaciones) dentro del rango normal
- Hallazgos clínicamente normales para hematología y química clínica de sangre y orina, o que muestran solo desviaciones clínicamente insignificantes
- resultados de detección negativos (dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio) para drogas de abuso, incluidos opiáceos, cannabinoides, anfetaminas, metanfetamina, benzodiazepinas y cocaína
- Pruebas negativas de VIH y Hepatitis B y C (dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio)
- Uso apropiado de un método anticonceptivo eficaz (solo mujeres voluntarias)
- Prueba de embarazo negativa (solo mujeres voluntarias)
- Habilidad para comprender y comunicarse efectivamente con el investigador y el personal.
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad dentro de los 14 días antes del inicio del estudio.
- Hospitalización dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio (a criterio del Investigador)
- Participación en un ensayo clínico en el que se extrajo sangre dentro de las 16 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Participación en un ensayo clínico en el que se extrajo un volumen de sangre superior a 500 ml en los 12 meses anteriores al inicio del estudio
- Donación de sangre o plasma dentro de los 90 días previos al inicio del estudio
- Cualquier indicio de abuso actual o previo de alcohol, solventes o drogas
- Tratamiento con un ciclo completo o regular de medicamentos durante los 28 días anteriores al inicio del estudio o con cualquier medicamento prescrito durante los 14 días previos al inicio del estudio
- Uso de alcohol en los días de estudio o dentro de las 24 horas anteriores al comienzo de cada período de estudio
- Ingesta de productos de pomelo en los 7 días anteriores al inicio del estudio
- Ingesta de bebidas que contienen metilxantina dentro de las 24 horas anteriores a cada período de estudio
- Ingesta de cantidades de metilxantina o bebidas alcohólicas que, a juicio del investigador, son anormales (habitualmente tomando más de 5 tazas o vasos de té, café, refrescos de cola, chocolate, etc. al día o habitualmente tomando más de 20 g de alcohol/ día)
- La paciente está embarazada o amamantando/amamantando (solo mujeres voluntarias) Dieta que, en opinión del investigador, se desvía de una dieta normal (p. veganos)
- Pacientes que hayan residido en áreas de África que se sabe que son endémicas para Onchocerca volvulus (oncocercosis o ceguera de los ríos), wuchereria bancrofti (filariasis linfática), Loa loa u otra enfermedad microfilarémica
- Pacientes con una infección por helmintos intestinales conocida o sospechada, como Strongyloides stercoralis u otro helminto intestinal
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto Ivermectina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ivermectina
ivermectina
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Cada sujeto recibirá dosis únicas de (i) 22,5 ml de solución oral de ivermectina (22,5 mg) y (ii) 10 tabletas de 3 mg de ivermectina (30 mg) en 2 períodos de dosificación separados.
Las dosis se administrarán 20 minutos después de un desayuno estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos, incluidos AUC0-t, AUC0-inf y Cmax
Periodo de tiempo: 21 muestras durante 144 horas en cada período, con lavado de 14 días
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21 muestras durante 144 horas en cada período, con lavado de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos, incluido t1/2, MRT = Tiempo de residencia medio kel = Constante de tasa de eliminación terminal, Tmax
Periodo de tiempo: 21 muestras durante 144 horas en cada período con un lavado de 14 días
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21 muestras durante 144 horas en cada período con un lavado de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCO2005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ivermectina
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