A Non-interventional Study Evaluating the Clinical Benefit and Effectiveness of Quetiapine Fumarate Extended (CLIMAX)
2010年3月11日 更新者:AstraZeneca
A Non-interventional Study Evaluating the Clinical Benefit and Effectiveness of Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets (SEROQUEL XRâ) in Subjects With Schizophrenia-An Observational, Multicentric Prospective Study
The primary objective of this NIS is to assess the clinical benefit subjects derive from taking seroquel XR, using the CGI-CB.
The secondary objective is to assess the effectiveness,safety and tolerability of seroquel XR tablets.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1494
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Research Site
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Daegu、大韩民国
- Research Site
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Goyang、大韩民国
- Research Site
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Gwangju、大韩民国
- Research Site
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Incheon、大韩民国
- Research Site
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Jeju、大韩民国
- Research Site
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Kyung gi、大韩民国
- Research Site
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Kyungju、大韩民国
- Research Site
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Kyungnam、大韩民国
- Research Site
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Namyangju、大韩民国
- Research Site
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Seoul、大韩民国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Adult diagnosed as Schizophrenia according to DSM-IV-TR criteria, the groups will be selected selected from general hospital or mental hospital.
描述
Inclusion Criteria:
- Diagnosed as Schizophrenia according to DSM-IV-TR criteria
- Patients who are taking Seroquel XR no longer than 1 month
- Patients who get antipsychotics monotherapy at least 1 week before enroll in this study
Exclusion Criteria:
- First episode, drug naive schizophrenic subjects.
- Meeting the criteria for any other (than schizophrenia) DSM-IV Axis I diagnosis,concomitant organic mental disorder or mental retardation that in the opinion of the Principal Investigator may interfere with study conduct or interpretation.
- Known lack of response to clozapine or treatment with clozapine within 4 weeks prior to enrollment.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Change from baseline of the Clinical Global Impression score - Clinical Benefit Scale (CGI-CB) after 2 months of treatment with Seroquel XR
大体时间:8 weeks
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8 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CGI-I score's change from 7th day to 8weeks
大体时间:8 weeks
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8 weeks
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Patients' ratio who've been improved CGI-S score more than 4, from baseline to 8weeks
大体时间:8 weeks
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8 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:JoonWoo Bahn, MD, PhD、AstraZeneca Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月16日
首次发布 (估计)
2009年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月11日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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