A Non-interventional Study Evaluating the Clinical Benefit and Effectiveness of Quetiapine Fumarate Extended (CLIMAX)
11 de marzo de 2010 actualizado por: AstraZeneca
A Non-interventional Study Evaluating the Clinical Benefit and Effectiveness of Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets (SEROQUEL XRâ) in Subjects With Schizophrenia-An Observational, Multicentric Prospective Study
The primary objective of this NIS is to assess the clinical benefit subjects derive from taking seroquel XR, using the CGI-CB.
The secondary objective is to assess the effectiveness,safety and tolerability of seroquel XR tablets.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1494
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Research Site
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Daegu, Corea, república de
- Research Site
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Goyang, Corea, república de
- Research Site
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Gwangju, Corea, república de
- Research Site
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Incheon, Corea, república de
- Research Site
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Jeju, Corea, república de
- Research Site
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Kyung gi, Corea, república de
- Research Site
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Kyungju, Corea, república de
- Research Site
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Kyungnam, Corea, república de
- Research Site
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Namyangju, Corea, república de
- Research Site
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Seoul, Corea, república de
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adult diagnosed as Schizophrenia according to DSM-IV-TR criteria, the groups will be selected selected from general hospital or mental hospital.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed as Schizophrenia according to DSM-IV-TR criteria
- Patients who are taking Seroquel XR no longer than 1 month
- Patients who get antipsychotics monotherapy at least 1 week before enroll in this study
Exclusion Criteria:
- First episode, drug naive schizophrenic subjects.
- Meeting the criteria for any other (than schizophrenia) DSM-IV Axis I diagnosis,concomitant organic mental disorder or mental retardation that in the opinion of the Principal Investigator may interfere with study conduct or interpretation.
- Known lack of response to clozapine or treatment with clozapine within 4 weeks prior to enrollment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change from baseline of the Clinical Global Impression score - Clinical Benefit Scale (CGI-CB) after 2 months of treatment with Seroquel XR
Periodo de tiempo: 8 weeks
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8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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CGI-I score's change from 7th day to 8weeks
Periodo de tiempo: 8 weeks
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8 weeks
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Patients' ratio who've been improved CGI-S score more than 4, from baseline to 8weeks
Periodo de tiempo: 8 weeks
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: JoonWoo Bahn, MD, PhD, AstraZeneca Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-NKR-SER-2009/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .