Infinnium-Core™ Registry 用于治疗冠状动脉新发病变患者
2012年8月22日 更新者：Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.
Infinnium-Core™ 紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统治疗新发冠状动脉病变患者的安全性和有效性
Infinnium-Core™ Registry 的主要目标是评估 Infinnium-Core™ 紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统在新发冠状动脉病变中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Infinnium-Core™ Registry 是一项多中心的前瞻性研究。 该研究将招募大约 150 名患者。 患者将在术后两年内接受随访。
数据分析将包括所有统计上预先分配的 20% 患者和所有因并发症而重复血管造影的患者。 糖尿病患者将被指定为本研究中的高风险子集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gujarat
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Vadodara、Gujarat、印度、390 015
- Bankers Heart Institute
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Vadodara、Gujarat、印度、390007
- Baroda Heart Institute & Research Center
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、印度、452008
- CHL Apollo Hospitals
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Madhya Pradesh.
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Indore.、Madhya Pradesh.、印度、452008
- CHL Apollo Hospitals,
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、印度、440003
- Government Medical College & Super Speciality Hospital
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Nagpur、Maharashtra、印度、440010
- Arneja Heart Institute
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Tamilnadu
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Coimbatore、Tamilnadu、印度、641 044
- Sri Ramakrishna Heart Foundation & Research Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 符合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的条件。
- CABG 可接受的候选人。
- 缺血性心脏病的临床证据和/或区域功能研究阳性。 有记录的稳定型心绞痛（（加拿大心血管协会 (CCS) 分类 1、2、3 或 4）或不稳定型心绞痛伴有记录的缺血（Braunwald IB-C、IIB-C 或 IIIB-C 级），或无症状缺血。
- 目标病变是在主要心外膜区域（LAD、LCX 或 RCA）之一中具有 ≥ 50% 和 < 100% 狭窄的单个新发冠状动脉病变。 可以治疗另一个主要心外膜血管中的第二个目标病变，这个第二个病变应符合纳入/排除标准，并将接受相同类型的支架。
- 目标病变必须由一个研究支架覆盖，最好在病变的每一侧留出 3 毫米的边缘。
- 目视估计目标病灶的长度必须≤ 37 mm。
- 目标参考血管直径必须 ≥ 2.5 mm 且 ≤ 3.5 mm。
- 患者或患者的法定代表已被告知研究的性质并同意其规定，并已提供临床机构机构审查委员会/伦理委员会通知/批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 有生育能力的女性。
- 记录的左心室射血分数 (LVEF) ≤ 25%。
- 在索引程序之前 72 小时内出现急性 Q 波或非 Q 波心肌梗塞的证据。
- 已知对以下物质过敏：阿司匹林、氯吡格雷硫酸氢盐（Plavix®、Ceruvin）或噻氯匹定 (Ticlid®)、肝素、紫杉醇、钴、铬、造影剂（无法充分预先给药）。
- 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3 或 WBC < 3,000 个细胞/mm3。
- 急性或慢性肾功能不全（肌酐 > 2.0 mg/dl 或 > 150 µmol/L）。
- 目标血管有血栓证据。
- 目标血管过度弯曲，不适合适当的支架输送和部署。
- 以前在目标血管内的任何地方进行过裸金属支架植入（不到 1 年）。
- 任何心外膜血管内任何地方的先前药物洗脱支架术
- 在放置支架之前，目标病变需要使用 PTCA 以外的设备进行治疗（例如，但不限于定向冠状动脉斑块切除术、准分子激光、旋转斑块切除术等）
- 目标病变近端或远端显着（> 50%）狭窄，可能需要血运重建或阻碍回流。
- 不能成功预扩张的重度钙化病变和/或钙化病变。
- 目标病变位于动脉或静脉旁路移植物中或由其供应。
- 开口靶病变。
- 患者目前正在参与研究性药物或器械研究，包括其随访期。
- 在手术前 30 天内，患者曾接受过任何类型的冠状动脉介入手术。
- 在手术后 60 天内，患者需要对任何非目标血管进行有计划的介入治疗。 不允许在索引程序后对目标血管进行计划干预。
- 过去 6 个月内的 CVA。
- 无保护的左主干 (LM) 冠状动脉疾病（狭窄 > 50%）。
- 在研究者看来，患者有可能限制患者参与研究的能力、遵守后续要求或影响研究的科学完整性的合并症。
- 计划在索引程序后 6 个月内进行手术。
- 预期寿命不到1年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Infinnium-Core™ 紫杉醇洗脱冠状动脉支架
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Infinnium-Core™ 冠状动脉支架系统由 Coronnium® 冠状动脉支架（经 CE 批准）组成，在 Co-Cr 合金平台上具有可生物降解的聚合物基质。
药物浓度为 1.36 µg/mm2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：30天零9个月
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30天零9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管造影
大体时间：12个月
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血管造影结果测量最小管腔直径 (MLD)、直径狭窄百分比、支架内和段内晚期损失、近端晚期损失、远端晚期损失和二元再狭窄率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月9日
首次发布 (估计)
2009年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月22日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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