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De Novo 冠状動脈病変患者の治療のための Infinnium-Core™ レジストリー

2012年8月22日 更新者：Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

De Novo 冠動脈病変患者の治療のための Infinnium-Core™ パクリタキセル溶出冠動脈ステント システムの安全性と有効性

Infinnium-Core™ レジストリの主な目的は、新規冠状病変における Infinnium-Core™ パクリタキセル溶出冠動脈ステント システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Infinnium-Core™ Registry は、複数中心の前向き研究です。 約150人の患者がこの研究に登録される予定だ。 患者は手術後2年間追跡されます。

データ分析には、統計的に事前に割り当てられたすべての 20% 患者と、合併症のために血管造影を繰り返し受けたすべての患者が含まれます。 糖尿病患者は、この研究において高リスクのサブセットとして特定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Gujarat
      • Vadodara、Gujarat、インド、390 015
        • Bankers Heart Institute
      • Vadodara、Gujarat、インド、390007
        • Baroda Heart Institute & Research Center
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452008
        • CHL Apollo Hospitals
    • Madhya Pradesh.
      • Indore.、Madhya Pradesh.、インド、452008
        • CHL Apollo Hospitals,
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440003
        • Government Medical College & Super Speciality Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • Arneja Heart Institute
    • Tamilnadu
      • Coimbatore、Tamilnadu、インド、641 044
        • Sri Ramakrishna Heart Foundation & Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の対象者。
  3. CABG の許容可能な候補者。
  4. 虚血性心疾患の臨床証拠および/または陽性の領土機能研究。 -文書化された安定狭心症（カナダ心臓血管学会（CCS）分類1、2、3、または4）、または文書化された虚血（ブラウンワルドクラスIB-C、IIB-CまたはIIIB-C）を伴う不安定狭心症、または文書化された無症候性虚血。
  5. 標的病変は、主要な心外膜領域 (LAD、LCX、または RCA) の 1 つに 50% 以上、100% 未満の狭窄がある単一の新規冠動脈病変です。 別の主要な心外膜血管にある 2 番目の標的病変を治療することができ、この 2 番目の病変は包含/除外基準に適合するはずであり、同じタイプのステントを装着することになります。
  6. 標的病変は 1 本の研究用ステントで覆われ、できれば病変の両側に 3 mm のマージンが必要です。
  7. 標的病変は、目視による推定で長さが 37 mm 以下でなければなりません。
  8. ターゲット参照血管の直径は 2.5 mm 以上、3.5 mm 以下である必要があります。
  9. 患者または患者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、臨床施設の治験審査委員会/倫理委員会によって通知/承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  1. 妊娠の可能性のある女性。
  2. 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 25% が記録されている。
  3. インデックス処置前72時間以内の急性Q波または非Q波心筋梗塞の証拠。
  4. 以下に対する既知のアレルギー: アスピリン、重硫酸クロピドグレル (Plavix®、Ceruvin) またはチクロピジン (Ticlid®)、ヘパリン、パクリタキセル、コバルト、クロム、造影剤 (適切に前投薬できないもの)。
  5. 血小板数 < 100,000 細胞/mm3 または > 700,000 細胞/mm3 または WBC < 3,000 細胞/mm3。
  6. 急性または慢性の腎機能障害（クレアチニン > 2.0 mg/dl または > 150 μmol/L）。
  7. ターゲット血管には血栓の痕跡があります。
  8. ターゲット血管は過度に曲がりくねっており、適切なステントの送達と展開には適していません。
  9. ターゲット血管内の任意の場所に、以前にベアメタルステント留置術を行ったことがある（1 年未満）。
  10. 心外膜血管内の任意の場所に以前に薬剤溶出性ステントを留置したことがある
  11. 標的病変は、ステント留置前に PTCA 以外の装置による治療を必要とする (例: 指向性冠動脈アテローム切除術、エキシマレーザー、回転式アテローム切除術など)。
  12. 標的病変の近位または遠位に重大な（> 50%）狭窄があり、血行再建が必要か、または流出を妨げる可能性があります。
  13. 重度に石灰化した病変および/または事前拡張がうまくいかない石灰化病変。
  14. 標的病変は、動脈または静脈のバイパス移植片内に位置するか、動脈または静脈のバイパス移植片によって供給される。
  15. 口部標的病変。
  16. 患者は現在、追跡期間を含め、治験薬または治験機器の研究に参加しています。
  17. 処置前30日以内に、患者は以前に何らかの種類の冠動脈インターベンション処置を受けている。
  18. 処置後 60 日以内に、患者は非標的血管に対する計画的な介入治療を必要とします。 インデックス処置後の標的血管への計画的な介入は許可されません。
  19. 過去 6 か月以内の CVA。
  20. 保護されていない左主 (LM) 冠動脈疾患 (狭窄 > 50%)。
  21. 研究者の意見では、患者は、患者の研究への参加、フォローアップ要件の順守、または研究の科学的完全性に影響を与える能力を制限する可能性のある併存疾患を抱えている。
  22. インデックス手術後6か月以内に計画された手術。
  23. 余命は1年未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Infinnium-Core™ パクリタキセル溶出冠動脈ステント
デバイス：Infinnium-Core™ パクリタキセル溶出冠動脈ステント
Infinnium-Core™ 冠動脈ステント システムは、Co-Cr 合金プラットフォーム上に生分解性ポリマー マトリックスを備えた Coronnium® 冠動脈ステント (CE 承認済み) で構成されています。 薬剤濃度は1.36μg/mm2です。
他の名前：
  • 薬剤溶出性ステント (DES)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：30日と9ヶ月
30日と9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影
時間枠：12ヶ月
血管造影結果では、最小内腔直径 (MLD)、狭窄直径の割合、ステント内およびセグメント内の遅延損失、近位遅延損失、遠位遅延損失、バイナリ再狭窄率が測定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月22日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC001: V1.1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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