Infinnium-Core™-Register für die Behandlung von Patienten mit De-Novo-Koronarläsionen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Anspruch auf perkutane Koronarintervention (PCI).
3. Akzeptabler Kandidat für CABG.
4. Klinischer Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung und/oder eine positive Territorialfunktionsstudie. Dokumentierte stabile Angina pectoris ((CCS-Klassifizierung 1, 2, 3 oder 4) oder instabile Angina pectoris mit dokumentierter Ischämie (Braunwald-Klasse IB-C, IIB-C oder IIIB-C) oder dokumentierte stille Ischämie.
5. Die Zielläsion ist eine einzelne De-novo-Läsion der Koronararterie mit ≥ 50 % und < 100 % Stenose in einem der wichtigsten epikardialen Gebiete (LAD, LCX oder RCA). Eine zweite Zielläsion in einem anderen großen epikardialen Gefäß könnte behandelt werden und diese zweite Läsion sollte den Einschluss-/Ausschlusskriterien entsprechen und den gleichen Stenttyp erhalten.
6. Die Zielläsion muss von einem Studienstent abgedeckt werden, vorzugsweise mit einem Rand von 3 mm auf jeder Seite der Läsion.
7. Die Zielläsion muss nach visueller Schätzung ≤ 37 mm lang sein.
8. Der Zieldurchmesser des Referenzgefäßes muss ≥ 2,5 mm und ≤ 3,5 mm betragen.
9. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Institutional Review Board/Ethics Committee des klinischen Standorts mitgeteilt/genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Frau im gebärfähigen Alter.
2. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 %.
3. Nachweis eines akuten Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren.
4. Bekannte Allergien gegen Folgendes: Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix®, Ceruvin) oder Ticlopidin (Ticlid®), Heparin, Paclitaxel, Kobalt, Chrom, Kontrastmittel (das nicht ausreichend vormedikiert werden kann).
5. Eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3 oder eine Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3.
6. Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl oder > 150 µmol/L).
7. Das Zielgefäß weist Hinweise auf einen Thrombus auf.
8. Das Zielgefäß ist übermäßig gewunden, wodurch es für die ordnungsgemäße Einbringung und Entfaltung des Stents ungeeignet ist.
9. Vorheriges Bare-Metal-Stenting (weniger als 1 Jahr) irgendwo im Zielgefäß.
10. Vorheriges Einsetzen eines medikamentenfreisetzenden Stents an einer beliebigen Stelle innerhalb eines epikardialen Gefäßes
11. Die Zielläsion erfordert vor der Stentplatzierung eine Behandlung mit einem anderen Gerät als PTCA (z. B., aber nicht beschränkt auf, gerichtete Koronaratherektomie, Excimerlaser, Rotationsatherektomie usw.).
12. Erhebliche (> 50 %) Stenose proximal oder distal der Zielläsion, die möglicherweise eine Revaskularisierung erfordert oder den Abfluss behindert.
13. Stark verkalkte Läsion und/oder verkalkte Läsion, die nicht erfolgreich prädilatiert werden kann.
14. Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Transplantat oder wird von diesem versorgt.
15. Ostiale Zielläsion.
16. Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
17. Der Patient hat sich innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Eingriff bereits einer Koronarintervention jeglicher Art unterzogen.
18. Innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff benötigt der Patient eine geplante interventionelle Behandlung eines Nichtzielgefäßes. Ein geplanter Eingriff des Zielschiffes nach dem Indexvorgang ist nicht zulässig.
19. CVA innerhalb der letzten 6 Monate.
20. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkranzarterie (LM) (Stenose > 50 %).
21. Nach Ansicht des Prüfarztes leidet der Patient an einer oder mehreren komorbiden Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung von Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
22. Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexeingriff.
23. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.