- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00936780
Registre Infininium-Core™ pour le traitement des patients atteints de lésions coronaires de novo
Innocuité et efficacité du système de stent coronaire à élution de paclitaxel Infinnium-Core™ pour le traitement des patients atteints de lésions coronaires de novo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Infininium-Core™ Registry est une étude prospective multicentrique. Environ 150 patients seront inscrits à l'étude. Les patients seront suivis pendant deux ans après la procédure.
L'analyse des données inclura tous les patients statistiquement pré-assignés à 20 % et tous les patients qui subissent une angiographie répétée en raison d'une complication. Les patients diabétiques seront spécifiés comme un sous-ensemble à haut risque dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Inde, 390 015
- Bankers Heart Institute
-
Vadodara, Gujarat, Inde, 390007
- Baroda Heart Institute & Research Center
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452008
- CHL Apollo Hospitals
-
-
Madhya Pradesh.
-
Indore., Madhya Pradesh., Inde, 452008
- CHL Apollo Hospitals,
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440003
- Government Medical College & Super Speciality Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
- Arneja Heart Institute
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, Inde, 641 044
- Sri Ramakrishna Heart Foundation & Research Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Admissible à une intervention coronarienne percutanée (ICP).
- Candidat acceptable pour CABG.
- Preuve clinique de cardiopathie ischémique et/ou étude fonctionnelle territoriale positive. Angine de poitrine stable documentée ((Classification 1,2,3 ou 4 de la Société canadienne de cardiologie (SCC)) ou angine de poitrine instable avec ischémie documentée (classe Braunwald IB-C, IIB-C ou IIIB-C) ou ischémie silencieuse documentée.
- La lésion cible est une lésion coronarienne unique de novo avec une sténose ≥ 50 % et < 100 % dans l'un des principaux territoires épicardiques (LAD, LCX ou RCA). Une deuxième lésion cible dans un autre vaisseau épicardique majeur pourrait être traitée et cette deuxième lésion devrait répondre aux critères d'inclusion/exclusion et recevra le même type de stent.
- La lésion cible doit être couverte par un stent d'étude, de préférence avec une marge de 3 mm de chaque côté de la lésion.
- La lésion cible doit avoir une longueur ≤ 37 mm par estimation visuelle.
- Le diamètre cible du vaisseau de référence doit être ≥ 2,5 mm et ≤ 3,5 mm.
- Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel que notifié/approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique du site clinique.
Critère d'exclusion:
- Femme en âge de procréer.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) ≤ 25 %.
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde avec onde Q ou sans onde Q dans les 72 heures précédant la procédure d'index.
- Allergies connues aux produits suivants : aspirine, bisulfate de clopidogrel (Plavix®, Ceruvin) ou ticlopidine (Ticlid®), héparine, paclitaxel, cobalt, chrome, agent de contraste (ne pouvant pas être suffisamment prémédiqué).
- Une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3 ou une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm3.
- Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (créatinine > 2,0 mg/dl ou > 150 µmol/L).
- Le vaisseau cible présente des signes de thrombus.
- Le vaisseau cible est excessivement tortueux, ce qui le rend inadapté à la livraison et au déploiement corrects du stent.
- Antécédent d'endoprothèse métallique nue (moins d'un an) n'importe où dans le vaisseau cible.
- Antécédents d'endoprothèse à élution médicamenteuse n'importe où dans n'importe quel vaisseau épicardique
- La lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que l'ACTP avant la mise en place du stent (par exemple, mais sans s'y limiter, l'athérectomie coronarienne directionnelle, le laser excimer, l'athérectomie rotationnelle, etc.)
- Sténose importante (> 50 %) en amont ou en aval de la lésion cible pouvant nécessiter une revascularisation ou empêcher le ruissellement.
- Lésion fortement calcifiée et/ou lésion calcifiée qui ne peut pas être prédilatée avec succès.
- La lésion cible est localisée dans ou alimentée par un pontage artériel ou veineux.
- Lésion cible ostiale.
- Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, y compris sa période de suivi.
- Dans les 30 jours précédant l'intervention, le patient a déjà subi une intervention coronarienne de quelque nature que ce soit.
- Dans les 60 jours suivant la procédure, le patient nécessite un traitement interventionnel planifié de tout vaisseau non cible. L'intervention planifiée du navire cible après la procédure d'indexation n'est pas autorisée.
- CVA au cours des 6 derniers mois.
- Maladie coronarienne gauche non protégée (LM) (sténose > 50 %).
- De l'avis de l'investigateur, le patient présente une ou des affections comorbides qui pourraient limiter sa capacité à participer à l'étude, le respect des exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.
- Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant la procédure index.
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Infinnium-Core™ Stent coronaire à élution de paclitaxel
|
Système de stent coronaire Infininium-Core™ composé du stent coronaire Coronnium® (approuvé CE) ayant une matrice polymère biodégradable sur une plate-forme en alliage Co-Cr.
La concentration du médicament est de 1,36 µg/mm2.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours et 9 mois
|
30 jours et 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ANGIOGRAPHIQUE
Délai: 12 mois
|
Le résultat angiographique mesure le diamètre minimal de la lumière (MLD), le pourcentage de sténose du diamètre, la perte tardive dans le stent et dans le segment, la perte tardive proximale, la perte tardive distale et le taux de resténose binaire
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- IC001: V1.1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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