- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00936780
Registr Infinnium-Core™ pro léčbu pacientů s koronárními lézemi De Novo
22. srpna 2012 aktualizováno: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.
Bezpečnost a účinnost systému koronárních stentů Infinnium-Core™ uvolňujícího paklitaxel pro léčbu pacientů s koronárními lézemi De Novo
Primárním cílem registru Infinnium-Core™ je posoudit bezpečnost a účinnost systému koronárních stentů Infinnium-Core™ uvolňujícího paklitaxel u de novo koronárních lézí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infinnium-Core™ Registry je multicentrická prospektivní studie. Do studie bude zařazeno přibližně 150 pacientů. Pacienti budou sledováni dva roky po zákroku.
Analýza dat bude zahrnovat všechny statisticky předem přiřazené 20 % pacientů a všechny pacienty, kteří mají opakovanou angiografii kvůli komplikacím. Pacienti s diabetem budou v této studii specifikováni jako vysoce riziková podskupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390 015
- Bankers Heart Institute
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
- Baroda Heart Institute & Research Center
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452008
- CHL Apollo Hospitals
-
-
Madhya Pradesh.
-
Indore., Madhya Pradesh., Indie, 452008
- CHL Apollo Hospitals,
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Government Medical College & Super Speciality Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Arneja Heart Institute
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641 044
- Sri Ramakrishna Heart Foundation & Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
- Přijatelný kandidát na CABG.
- Klinický průkaz ischemické choroby srdeční a/nebo pozitivní územní funkční studie. Dokumentovaná stabilní angina pectoris ((Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) Klasifikace 1, 2, 3 nebo 4) nebo nestabilní angina pectoris s prokázanou ischemií (Braunwaldova třída IB-C, IIB-C nebo IIIB-C) nebo dokumentovaná němá ischémie.
- Cílovou lézí je jedna de novo koronární léze s ≥ 50 % a < 100 % stenózou v jedné z hlavních epikardiálních oblastí (LAD, LCX nebo RCA). Druhá cílová léze v jiné velké epikardiální cévě by mohla být léčena a tato druhá léze by měla odpovídat kritériím pro zařazení/vyloučení a bude mít stejný typ stentu.
- Cílová léze musí být pokryta jedním studijním stentem, nejlépe s okrajem 3 mm na každé straně léze.
- Cílová léze musí být podle vizuálního odhadu dlouhá ≤ 37 mm.
- Průměr cílové referenční cévy musí být ≥ 2,5 mm a ≤ 3,5 mm.
- Pacient nebo zákonný zástupce pacienta byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas, jak byl oznámen/schválen institucionálním kontrolním výborem/etickou komisí klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Žena ve fertilním věku.
- Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 25 %.
- Důkaz akutního infarktu myokardu s vlnou Q nebo bez vlny Q během 72 hodin před indexovým postupem.
- Známé alergie na následující látky: aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix®, Ceruvin) nebo tiklopidin (Ticlid®), heparin, paklitaxel, kobalt, chrom, kontrastní látka (která nemůže být adekvátně premedikována).
- Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3 nebo WBC < 3 000 buněk/mm3.
- Akutní nebo chronická renální dysfunkce (kreatinin > 2,0 mg/dl nebo > 150 µmol/l).
- Cílová céva má známky trombu.
- Cílová céva je nadměrně klikatá, což ji činí nevhodnou pro správné zavedení a nasazení stentu.
- Předchozí stentování z holého kovu (méně než 1 rok) kdekoli v cílové cévě.
- Předchozí stentování uvolňující lék kdekoli v jakékoli epikardiální cévě
- Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než PTCA před umístěním stentu (např., ale bez omezení, směrová koronární aterektomie, excimerový laser, rotační aterektomie atd.)
- Významná (> 50 %) stenóza proximální nebo distální od cílové léze, která může vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku.
- Silně kalcifikovaná léze a/nebo kalcifikovaná léze, kterou nelze úspěšně predilovat.
- Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována.
- Osciální cílová léze.
- Pacient se v současné době účastní výzkumné studie léku nebo zařízení, včetně období jejího sledování.
- Během 30 dnů před výkonem pacient podstoupil předchozí koronární intervenční výkon jakéhokoli druhu.
- Do 60 dnů po výkonu pacient vyžaduje plánovanou intervenční léčbu jakékoli necílové cévy. Plánovaný zásah cílového plavidla po proceduře indexování není povolen.
- CVA za posledních 6 měsíců.
- Nechráněné onemocnění levé hlavní (LM) koronární arterie (stenóza > 50 %).
- Podle názoru zkoušejícího má pacient komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
- Plánovaná operace do 6 měsíců po indexové proceduře.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Infinnium-Core™ Paclitaxel eluující koronární stent
|
Koronární stentový systém Infinnium-Core™ sestávající z koronárního stentu Coronnium® (schváleno CE) s biologicky odbouratelnou polymerní matricí na platformě slitiny Co-Cr.
Koncentrace léčiva je 1,36 ug/mm2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní a 9 měsíců
|
30 dní a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ANGIOGRAFICKÉ
Časové okno: 12 měsíců
|
Angiografický výsledek měří minimální průměr lumenu (MLD), % stenózy průměru, pozdní ztrátu stentu a segmentu, proximální pozdní ztrátu, distální pozdní ztrátu a rychlost binární restenózy
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- IC001: V1.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infinnium-Core™ Paclitaxel eluující koronární stent
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.DokončenoIschemická choroba srdečníDánsko
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, ChinaAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Antineoplastická činidlaČína
-
Cordis CorporationConor MedsystemsDokončenoKoronární onemocněníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámýPříznaky dolních močových cest | Onemocnění periferních tepen | Erektilní dysfunkceTchaj-wan
-
Fortis Escorts Heart InstituteBoston Scientific Corporation; Max Neeman Medical International Ltd.DokončenoCukrovka typu 2 | Ischemická choroba srdečníIndie