이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로운 관상 동맥 병변이 있는 환자 치료를 위한 Infinnium-Core™ Registry

2012년 8월 22일 업데이트: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

De Novo 관상 동맥 병변 환자 치료를 위한 Infinnium-Core™ Paclitaxel-Eluting 관상 동맥 스텐트 시스템의 안전성 및 효능

Infinnium-Core™ Registry의 주요 목적은 새로운 관상 동맥 병변에서 Infinnium-Core™ Paclitaxel 용출 관상 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Infinnium-Core™ Registry는 다중 중심의 전향적 연구입니다. 약 150명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 환자는 시술 후 2년 동안 추적 관찰됩니다.

데이터 분석에는 통계적으로 사전 할당된 모든 20% 환자와 합병증으로 인해 반복 혈관조영술을 받은 모든 환자가 포함됩니다. 당뇨병 환자는 이 연구에서 고위험 하위 집합으로 지정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 390 015
        • Bankers Heart Institute
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 390007
        • Baroda Heart Institute & Research Center
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452008
        • CHL Apollo Hospitals
    • Madhya Pradesh.
      • Indore., Madhya Pradesh., 인도, 452008
        • CHL Apollo Hospitals,
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440003
        • Government Medical College & Super Speciality Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
        • Arneja Heart Institute
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, 인도, 641 044
        • Sri Ramakrishna Heart Foundation & Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합합니다.
  3. CABG에 적합한 후보입니다.
  4. 허혈성 심장 질환의 임상적 증거 및/또는 양성 영역 기능 연구. 문서화된 안정형 협심증((Canadian Cardiovascular Society(CCS) 분류 1,2,3 또는 4) 또는 문서화된 허혈이 있는 불안정 협심증(Braunwald Class IB-C, IIB-C 또는 IIIB-C), 또는 문서화된 무증상 허혈.
  5. 대상 병변은 주요 심외막 영역(LAD, LCX 또는 RCA) 중 하나에서 협착이 50% 이상 및 100% 미만인 단일 신규 관상 동맥 병변입니다. 다른 주요 심외막 혈관의 두 번째 표적 병변을 치료할 수 있으며 이 두 번째 병변은 포함/제외 기준에 맞아야 하며 동일한 유형의 스텐트를 받게 됩니다.
  6. 대상 병변은 하나의 연구 스텐트로 덮어야 하며 가급적이면 병변의 각 측면에 3mm의 여백을 두어야 합니다.
  7. 대상 병변은 육안으로 추정할 때 길이가 ≤ 37mm여야 합니다.
  8. 대상 기준 혈관 직경은 ≥ 2.5mm 및 ≤ 3.5mm여야 합니다.
  9. 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 그 조항에 동의하며 임상 현장의 임상시험심사위원회/윤리위원회가 통지/승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 가임기 여성.
  2. 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 25%.
  3. 인덱스 시술 전 72시간 이내에 급성 Q파 또는 비Q파 심근경색의 증거.
  4. 다음에 대한 알려진 알레르기: 아스피린, 클로피도그렐 황산수소염(Plavix®, Ceruvin) 또는 티클로피딘(Ticlid®), 헤파린, 파클리탁셀, 코발트, 크롬, 조영제(충분히 사전 투여할 수 없음).
  5. 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3 또는 WBC < 3,000 cells/mm3.
  6. 급성 또는 만성 신기능 장애(크레아티닌 > 2.0 mg/dl 또는 > 150 µmol/L).
  7. 대상 혈관에 혈전의 증거가 있습니다.
  8. 대상 혈관이 지나치게 구불구불하여 적절한 스텐트 전달 및 배치에 부적합합니다.
  9. 대상 혈관 내에서 이전 베어 메탈 스텐트 삽입(1년 미만).
  10. 모든 심외막 혈관 내 어디에서나 약물 용출 스텐트 삽입
  11. 표적 병변은 스텐트 배치 전에 PTCA 이외의 장치로 치료가 필요합니다(예: 방향성 관상동맥 죽종절제술, 엑시머 레이저, 회전 죽종절제술 등).
  12. 혈관재생술이 필요하거나 유출을 방해할 수 있는 표적 병변의 근위 또는 원위의 상당한(> 50%) 협착증.
  13. 심하게 석회화된 병변 및/또는 성공적으로 사전확장될 수 없는 석회화된 병변.
  14. 대상 병변은 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 공급됩니다.
  15. 구멍 표적 병변.
  16. 환자는 현재 후속 기간을 포함하여 시험 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  17. 시술 전 30일 이내에 환자는 이전에 모든 종류의 관상동맥 중재술을 받은 적이 있습니다.
  18. 시술 후 60일 이내에 환자는 모든 비표적 혈관에 대한 계획된 중재적 치료가 필요합니다. 인덱스 절차 후 대상 선박의 계획된 개입은 허용되지 않습니다.
  19. 지난 6개월 이내의 CVA.
  20. 보호되지 않은 좌측 주(LM) 관상 동맥 질환(협착증 > 50%).
  21. 연구자의 의견에 따르면, 환자는 환자의 연구 참여 능력, 후속 요구 사항 준수를 제한하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다.
  22. 인덱스 시술 후 6개월 이내에 계획된 수술.
  23. 기대 수명은 1년 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Infinnium-Core™ Paclitaxel 용출 관상 스텐트
장치: Infinnium-Core™ Paclitaxel 용출 관상 스텐트
Infinnium-Core™ 관상 스텐트 시스템은 Co-Cr 합금 플랫폼에 생분해성 폴리머 매트릭스가 있는 Coronnium® 관상 스텐트(CE 승인)로 구성됩니다. 약물 농도는 1.36 µg/mm2입니다.
다른 이름들:
  • 약물 방출 스텐트(DES)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 30일 9개월
30일 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 조영술
기간: 12 개월
혈관 조영 결과에서 최소 내강 직경(MLD), % 직경 협착증, 스텐트 내 및 세그먼트 내 지연 손실, 근위 지연 손실, 원위 지연 손실 및 이원성 재협착률을 측정합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC001: V1.1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

Infinnium-Core™ Paclitaxel 용출 관상 스텐트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다