Infinnium-Core™-registret för behandling av patienter med De Novo kranskärlsskador

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år.
2. Kvalificerad för perkutan kranskärlsintervention (PCI).
3. Godkänd kandidat för CABG.
4. Kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom och/eller en positiv territoriell funktionsstudie. Dokumenterad stabil angina pectoris ((Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassificering 1,2,3 eller 4) eller instabil angina pectoris med dokumenterad ischemi (Braunwald klass IB-C, IIB-C eller IIIB-C), eller dokumenterad tyst ischemi.
5. Målskadan är en enda de novo kranskärlsskada med ≥ 50 % och < 100 % stenos i ett av de stora epikardiella territorierna (LAD, LCX eller RCA). En andra målskada i ett annat stort epikardiellt kärl skulle kunna behandlas och denna andra lesion bör passa med inklusions-/exklusionskriterierna och kommer att få samma typ av stent.
6. Målskadan måste täckas av en studiestent, helst med en marginal på 3 mm på varje sida av lesionen.
7. Målskadan måste vara ≤ 37 mm lång enligt visuell uppskattning.
8. Målreferenskärlets diameter måste vara ≥ 2,5 mm och ≤ 3,5 mm.
9. Patienten eller patientens juridiska företrädare har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som meddelats/godkänts av den institutionella granskningsnämnden/etiska kommittén på den kliniska platsen.

Exklusions kriterier:

1. Kvinna i fertil ålder.
2. Dokumenterad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 %.
3. Bevis på en akut Q-våg eller icke-Q-våg hjärtinfarkt inom 72 timmar före indexproceduren.
4. Kända allergier mot följande: aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix®, Ceruvin) eller tiklopidin (Ticlid®), heparin, paklitaxel, kobolt, krom, kontrastmedel (som inte kan premedicineras tillräckligt).
5. Ett trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3 eller ett WBC < 3 000 celler/mm3.
6. Akut eller kronisk njurdysfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dl eller > 150 µmol/L).
7. Målkärl har tecken på tromb.
8. Målkärlet är överdrivet slingrande vilket gör det olämpligt för korrekt stenttillförsel och utplacering.
9. Tidigare stenting av bar metall (mindre än 1 år) var som helst i målkärlet.
10. Tidigare läkemedelsavgivande stentning var som helst i vilket epikardiellt kärl som helst
11. Målskadan kräver behandling med en annan anordning än PTCA före stentplacering (t.ex. men inte begränsat till riktad koronararterektomi, excimerlaser, rotationsaterektomi, etc.)
12. Signifikant (> 50 %) stenos proximal eller distal till målskadan som kan kräva revaskularisering eller hindra avrinning.
13. Kraftigt förkalkad lesion och/eller förkalkad lesion som inte kan predilateras framgångsrikt.
14. Målskadan är lokaliserad i eller tillhandahålls av ett arteriellt eller venöst bypasstransplantat.
15. Ostial målskada.
16. Patienten deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie, inklusive dess uppföljningsperiod.
17. Inom 30 dagar före ingreppet har patienten genomgått ett tidigare koronaringrepp av något slag.
18. Inom 60 dagar efter ingreppet behöver patienten planerad interventionsbehandling av alla icke-målkärl. Planerat ingripande av målkärlet efter indexproceduren är inte tillåtet.
19. CVA under de senaste 6 månaderna.
20. Oskyddad vänster huvud (LM) kranskärlssjukdom (stenos > 50%).
21. Enligt utredarens uppfattning har patienten ett eller flera samsjukliga tillstånd som kan begränsa patientens möjlighet att delta i studien, uppfyllande av uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet.
22. Planerad operation inom 6 månader efter indexproceduren.
23. Förväntad livslängd mindre än 1 år.