Registro Infinnium-Core™ para o Tratamento de Pacientes com Lesões Coronárias De Novo

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos.
2. Elegível para intervenção coronária percutânea (ICP).
3. Candidato aceitável para CABG.
4. Evidência clínica de cardiopatia isquêmica e/ou estudo funcional territorial positivo. Angina pectoris estável documentada ((Canadian Cardiovascular Society (CCS) Classificação 1,2,3 ou 4) ou angina pectoris instável com isquemia documentada (Braunwald Classe IB-C, IIB-C ou IIIB-C), ou isquemia silenciosa documentada.
5. A lesão-alvo é uma lesão única da artéria coronária com ≥ 50% e < 100% de estenose em um dos principais territórios epicárdicos (LAD, LCX ou RCA). Uma segunda lesão-alvo em outro grande vaso epicárdico poderia ser tratada e esta segunda lesão deveria se enquadrar nos critérios de inclusão/exclusão e receberá o mesmo tipo de stent.
6. A lesão-alvo deve ser coberta por um stent de estudo, preferencialmente com margem de 3 mm de cada lado da lesão.
7. A lesão-alvo deve ter ≤ 37 mm de comprimento por estimativa visual.
8. O diâmetro alvo do vaso de referência deve ser ≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm.
9. O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme notificado/aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional do centro clínico.

Critério de exclusão:

1. Mulher com potencial para engravidar.
2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (FEVE) ≤ 25%.
3. Evidência de infarto agudo do miocárdio com onda Q ou sem onda Q nas 72 horas anteriores ao procedimento índice.
4. Alergias conhecidas a: aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix®, Ceruvin) ou ticlopidina (Ticlid®), heparina, paclitaxel, cobalto, cromo, agente de contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente).
5. Uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3 ou WBC <3.000 células/mm3.
6. Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina > 2,0 mg/dl ou > 150 µmol/L).
7. O vaso alvo apresenta evidência de trombo.
8. O vaso-alvo é excessivamente tortuoso, o que o torna inadequado para a distribuição e implantação adequadas do stent.
9. Implante de stent metálico anterior (menos de 1 ano) em qualquer lugar dentro do vaso alvo.
10. Stents com eluição de drogas anteriores em qualquer lugar dentro de qualquer vaso epicárdico
11. A lesão alvo requer tratamento com um dispositivo diferente de PTCA antes da colocação do stent (por exemplo, mas não limitado a, aterectomia coronariana direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, etc.)
12. Estenose significativa (> 50%) proximal ou distal à lesão-alvo que pode exigir revascularização ou impedir o escoamento.
13. Lesão fortemente calcificada e/ou lesão calcificada que não pode ser pré-dilatada com sucesso.
14. A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso.
15. Lesão alvo ostial.
16. O paciente está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental, incluindo seu período de acompanhamento.
17. Nos 30 dias anteriores ao procedimento, o paciente foi submetido a um procedimento intervencionista coronariano anterior de qualquer tipo.
18. Dentro de 60 dias após o procedimento, o paciente requer tratamento intervencionista planejado de qualquer vaso não-alvo. A intervenção planejada da embarcação-alvo após o procedimento de indexação não é permitida.
19. AVC nos últimos 6 meses.
20. Doença da artéria coronária principal esquerda (LM) desprotegida (estenose > 50%).
21. Na opinião do investigador, o paciente tem uma(s) condição(ões) comórbida(s) que podem limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, cumprir os requisitos de acompanhamento ou afetar a integridade científica do estudo.
22. Cirurgia planejada dentro de 6 meses após o procedimento índice.
23. Expectativa de vida inferior a 1 ano.