Реестр Infinnium-Core™ для лечения пациентов с коронарными поражениями De Novo

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
3. Приемлемый кандидат на АКШ.
4. Клинические признаки ишемической болезни сердца и/или положительное территориальное функциональное исследование. Подтвержденная стабильная стенокардия (классификация 1, 2, 3 или 4 Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS)) или нестабильная стенокардия с подтвержденной ишемией (классы Браунвальда IB-C, IIB-C или IIIB-C) или подтвержденная бессимптомная ишемия.
5. Целевым поражением является одиночное поражение коронарной артерии de novo со стенозом ≥ 50 % и < 100 % в одной из основных эпикардиальных областей (LAD, LCX или RCA). Можно лечить второе целевое поражение в другом крупном эпикардиальном сосуде, и это второе поражение должно соответствовать критериям включения/исключения, и для него будет установлен стент того же типа.
6. Целевое поражение должно быть покрыто одним исследовательским стентом, предпочтительно с запасом в 3 мм с каждой стороны поражения.
7. Целевое поражение должно быть ≤ 37 мм в длину по визуальной оценке.
8. Диаметр целевого эталонного сосуда должен быть ≥ 2,5 мм и ≤ 3,5 мм.
9. Пациент или законный представитель пациента был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, как было уведомлено/одобрено Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике клинической базы.

Критерий исключения:

1. Женщина детородного возраста.
2. Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 25%.
3. Доказательства острого инфаркта миокарда с зубцом Q или без зубца Q в течение 72 часов, предшествующих индексной процедуре.
4. Известные аллергии на следующие вещества: аспирин, клопидогрель бисульфат (Плавикс®, Церувин) или тиклопидин (Тиклид®), гепарин, паклитаксел, кобальт, хром, контрастное вещество (которое не может быть адекватно предварительно обработано).
5. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3.
6. Острая или хроническая почечная дисфункция (креатинин > 2,0 мг/дл или > 150 мкмоль/л).
7. Целевой сосуд имеет признаки тромба.
8. Целевой сосуд чрезмерно извит, что делает его непригодным для надлежащей доставки и развертывания стента.
9. Предшествующее стентирование голым металлом (менее 1 года) в любом месте целевого сосуда.
10. Предшествующее стентирование с лекарственным покрытием в любом эпикардиальном сосуде
11. Целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от ЧТКА, перед установкой стента (например, среди прочего, направленная коронарная атерэктомия, эксимерный лазер, ротационная атерэктомия и т. д.)
12. Значительный (> 50%) стеноз проксимальнее или дистальнее целевого поражения, который может потребовать реваскуляризации или препятствовать оттоку крови.
13. Сильно обызвествленное поражение и/или обызвествленное поражение, которое не может быть успешно предварительно расширено.
14. Целевое поражение находится в артериальном или венозном обходном шунте или снабжается им.
15. Остиальное поражение мишени.
16. Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, включая период его последующего наблюдения.
17. В течение 30 дней до процедуры пациент ранее перенес любое коронарное вмешательство.
18. В течение 60 дней после процедуры пациенту требуется плановое интервенционное лечение любого нецелевого сосуда. Плановое вмешательство в целевое судно после процедуры индексации не допускается.
19. CVA в течение предыдущих 6 месяцев.
20. Незащищенная ИБС (стеноз > 50%).
21. По мнению исследователя, у пациента есть сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
22. Плановое хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
23. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.