Infinnium-Core™ -rekisteri potilaiden hoitoon, joilla on de Novo -sepelvaltimovaurioita

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta.
2. Soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
3. Hyväksyttävä ehdokas CABG:hen.
4. Kliininen näyttö iskeemisestä sydänsairaudesta ja/tai positiivinen alueellinen toimintatutkimus. Dokumentoitu stabiili angina pectoris ((Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokitus 1, 2, 3 tai 4)) tai epästabiili angina pectoris, johon liittyy dokumentoitu iskemia (Braunwaldin luokka IB-C, IIB-C tai IIIB-C), tai dokumentoitu hiljainen iskemia.
5. Kohdeleesio on yksittäinen de novo sepelvaltimoleesio, jossa on ≥ 50 % ja < 100 % ahtauma yhdellä tärkeimmistä epikardiaalisista alueista (LAD, LCX tai RCA). Toinen kohdeleesio toisessa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa voitaisiin hoitaa, ja tämän toisen leesion tulisi sopia sisällyttämistä/poissulkemiskriteereihin ja sille tulee samantyyppinen stentti.
6. Kohdeleesio on peitettävä yhdellä tutkimusstentillä, mieluiten 3 mm:n marginaalilla leesion kummallakin puolella.
7. Kohdevaurion on oltava visuaalisesti arvioiden mukaan ≤ 37 mm pitkä.
8. Tavoitteena olevan verisuonen halkaisijan on oltava ≥ 2,5 mm ja ≤ 3,5 mm.
9. Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kliinisen laitoksen laitoksen arviointilautakunnan/eettisen komitean ilmoittaman/hyväksymän mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen.
2. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 25 %.
3. Todisteet akuutista Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktista 72 tunnin sisällä ennen indeksikäsittelyä.
4. Tunnetut allergiat seuraaville aineille: aspiriini, klopidogreelibisulfaatti (Plavix®, Ceruvin) tai tiklopidiini (Ticlid®), hepariini, paklitakseli, koboltti, kromi, varjoaine (joita ei voida esilääkittää riittävästi).
5. Verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3.
6. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl tai > 150 µmol/l).
7. Kohdesuoneen on merkkejä trombista.
8. Kohdesuoni on liian mutkikas, minkä vuoksi se ei sovellu asianmukaiseen stentin asennukseen ja käyttöön.
9. Edellinen paljasmetallistentointi (alle 1 vuosi) missä tahansa kohdesuoneen.
10. Aiempi lääkettä eluoiva stentointi missä tahansa epikardiaalisessa verisuonessa
11. Kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin PTCA:lla ennen stentin asettamista (esim., mutta ei rajoittuen, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, eksimeerilaser, rotaatio aterektomia jne.)
12. Merkittävä (> 50 %) ahtauma kohdevaurion proksimaalisesti tai distaalisesti, mikä saattaa vaatia revaskularisaatiota tai haitata valumista.
13. Voimakkaasti kalkkeutunut leesio ja/tai kalkkeutunut leesio, jota ei voida onnistuneesti avata.
14. Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirreessä tai se tulee siitä.
15. Ostiaalinen kohdevaurio.
16. Potilas osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, mukaan lukien sen seurantajakso.
17. 30 päivää ennen toimenpidettä potilaalle on tehty aiempi sepelvaltimon interventiotoimenpide.
18. 60 päivän kuluessa toimenpiteestä potilas tarvitsee suunniteltua interventiohoitoa mille tahansa ei-kohdesuoneen. Suunniteltu kohdealuksen puuttuminen indeksointitoimenpiteen jälkeen ei ole sallittua.
19. CVA edellisen 6 kuukauden aikana.
20. Suojaamaton vasemman pään (LM) sepelvaltimotauti (stenoosi > 50 %).
21. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
22. Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
23. Elinajanodote alle 1 vuosi.