Registro Infinnium-Core™ para el tratamiento de pacientes con lesiones coronarias de novo

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.
2. Elegible para intervención coronaria percutánea (PCI).
3. Candidato aceptable para CABG.
4. Evidencia clínica de cardiopatía isquémica y/o estudio funcional territorial positivo. Angina de pecho estable documentada ((Clasificación 1,2,3 o 4 de la Sociedad Cardiovascular Canadiense [CCS]) o angina de pecho inestable con isquemia documentada (Braunwald Clase IB-C, IIB-C o IIIB-C) o isquemia silenciosa documentada.
5. La lesión diana es una lesión arterial coronaria única de novo con una estenosis ≥ 50 % y < 100 % en uno de los principales territorios epicárdicos (LAD, LCX o RCA). Se podría tratar una segunda lesión diana en otro vaso epicárdico importante y esta segunda lesión debe cumplir los criterios de inclusión/exclusión y recibirá el mismo tipo de stent.
6. La lesión objetivo debe cubrirse con un stent de estudio, preferiblemente con un margen de 3 mm a cada lado de la lesión.
7. La lesión diana debe tener ≤ 37 mm de longitud según la estimación visual.
8. El diámetro del vaso de referencia objetivo debe ser ≥ 2,5 mm y ≤ 3,5 mm.
9. El paciente o el representante legal del paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo notificado/aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética del sitio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Mujer en edad fértil.
2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (LVEF) ≤ 25%.
3. Evidencia de un infarto de miocardio agudo con onda Q o sin onda Q dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice.
4. Alergias conocidas a los siguientes: aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix®, Ceruvin) o ticlopidina (Ticlid®), heparina, paclitaxel, cobalto, cromo, agente de contraste (que no pueden premedicarse adecuadamente).
5. Un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3 o un leucocito < 3000 células/mm3.
6. Disfunción renal aguda o crónica (creatinina > 2,0 mg/dl o > 150 µmol/L).
7. El vaso objetivo tiene evidencia de trombo.
8. El vaso objetivo es excesivamente tortuoso, lo que lo hace inadecuado para la colocación y el despliegue correctos del stent.
9. Colocación previa de stent de metal desnudo (menos de 1 año) en cualquier lugar dentro del vaso objetivo.
10. Colocación previa de stent liberador de fármacos en cualquier lugar dentro de cualquier vaso epicárdico
11. La lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea PTCA antes de la colocación del stent (p. ej., entre otros, aterectomía coronaria direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, etc.)
12. Estenosis significativa (> 50 %) proximal o distal a la lesión diana que podría requerir revascularización o impedir el drenaje.
13. Lesión muy calcificada y/o lesión calcificada que no se puede predilatar con éxito.
14. La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él.
15. Lesión en diana ostial.
16. El paciente participa actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación, incluido su período de seguimiento.
17. Dentro de los 30 días anteriores al procedimiento, el paciente se ha sometido a un procedimiento intervencionista coronario previo de cualquier tipo.
18. Dentro de los 60 días posteriores al procedimiento, el paciente requiere un tratamiento intervencionista planificado de cualquier vaso que no sea el objetivo. No se permite la intervención planificada del buque objetivo después del procedimiento de indexación.
19. CVA en los últimos 6 meses.
20. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (LM) sin protección (estenosis > 50 %).
21. En opinión del investigador, el paciente tiene una o varias condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
22. Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
23. Esperanza de vida inferior a 1 año.