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描述早产儿阿昔洛韦药代动力学的研究 (PTN_Acyclo)

2018年12月20日 更新者：Phillip Brian Smith

描述早产儿阿昔洛韦药代动力学的开放标签研究

阿昔洛韦是一种用于治疗婴儿单纯疱疹病毒 (HSV) 感染的药物。 阿昔洛韦的适当剂量适用于成人和儿童，但阿昔洛韦尚未在足月或早产新生儿中进行充分研究。 HSV 是 6 个月以下婴儿的一种非常严重的感染，通常会导致死亡或严重的智力低下。 由于 HSV 攻击中枢神经系统，HSV 会导致年幼婴儿严重的智力低下。

研究人员假设目前推荐的阿昔洛韦剂量不足以产生足够的血液水平来对抗单纯疱疹病毒感染。 研究人员建议研究接受阿昔洛韦治疗疑似 HSV 感染的婴儿血液中的阿昔洛韦水平。 这将使他们能够确定早产儿的适当剂量。 这是一项未满足的公共卫生需求，因为该药物在早产儿中的表现可能与在足月婴儿和大龄儿童中的表现不同。 早产儿体内水分较多，身体组织较少。 他们的肾脏更不成熟，功能不如足月婴儿。 早产新生儿感染疱疹的风险也最大，因为他们的免疫系统功能不成熟。 早期和适当的阿昔洛韦治疗已改善足月儿的预后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

如果不治疗，新生儿疱疹感染会带来很大的死亡风险。 预后与疾病程度和治疗时机有关，因此早期诊断至关重要。 在前抗病毒时代，播散性疾病的死亡率为 90%，中枢神经系统 (CNS) 疾病的死亡率为 50%。 使用阿昔洛韦进行高剂量（60 mg/kg/天）抗病毒治疗后，播散性疾病的死亡率降至 31%，中枢神经系统疾病的死亡率降至 6%。 1 尽管阿昔洛韦显着降低了死亡率，但发病率仍然很高。

研究人群：婴儿小于 45 天的产后年龄，怀疑有全身感染，按胎龄和产后年龄分组：

第 1 组：胎龄 23-29 周，产后 <14 天 第 2 组：胎龄 23-29 周，产后 14-44 天 第 3 组：胎龄 30-34 周，产后 <45 天

静脉注射阿昔洛韦 3 天。

PK 样品收集的时间将与每次 IV 输注结束有关。 将在第 1 剂和第 5、6、7、8 或 9 剂时抽取定时 PK 取样。

剂量 1：

第一剂完成后 0-15 分钟；在第 2 剂给药前 30 分钟内

稳态[第 5 或 6 剂（第 1 组和第 2 组），第 8 或 9 剂（第 3 组）]：

给药前 30 分钟内；剂量完成后 0-15 分钟；完成剂量后 2-3 小时；下一次给药前 30 分钟内

最后剂量：

最后一次给药后 6-7 小时（第 1 组和第 2 组）和最后一次给药后 10-11 小时（第 3 组）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-4976
        • Wesely Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane School Of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

调查员或其他研究现场人员将在获得知情同意的源文件（例如，医院图表）中进行记录。 在研究药物首次给药前 72 小时内作为护理标准执行的实验室测试或非药物治疗程序可用于筛选程序并记录在 CRF 中。

纳入标准

  1. 初始研究药物给药时 < 45 日龄。
  2. 足够的静脉通路以允许给予研究药物。
  3. 父母/法定监护人提供书面知情同意书的可用性和意愿。

  4. 疑似单纯疱疹病毒败血症或至少有两 (2) 项以下情况

    • 脓毒症迹象和血培养阴性超过 24 小时7
    • 呼吸窘迫8
    • 嗜睡8
    • 发烧 ≥ 38.0°C7
    • 皮肤损伤7,8
    • 癫痫发作（临床或脑电图确认）7
    • 易怒7
    • AST 或 ALT >2 X 正常上限 7,8
    • >20 WBCs/µL 或 >500 RBCs/µL7

排除标准

  1. 过敏反应史归因于阿昔洛韦。
  2. 血清肌酐 >1.7 mg/dL。
  3. 过去 12 小时的尿量 <0.5 mL/kg/小时
  4. 以前参加过研究。
  5. 伴随条件，研究者认为会妨碍参与者参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：方案 V2&up-Grp1-Acyclo10 mg/kg IVq12
胎龄 23-29 周 产后年龄 < 14 天 剂量 10 mg/kg IV q12 婴儿数量 8
药品：阿昔洛韦

方案 V2 及更高版本：阿昔洛韦 7mg/ml 以 10 mg/kg IV q12 或 20 mg/kg IV q12 或 20 mg/kg IV q8 给药，总共 6-9 剂（3 天）。

方案 V1：阿昔洛韦 5 mg/mL 以 500 mg/m2 IV q8h IV 给药，总共约 15 剂（10 天）。
ACTIVE_COMPARATOR：方案 V2&up-Grp2_Acyclo20 mg/kg IVq12
胎龄 23-29 周 产后年龄 14-44 天 剂量 20 mg/kg IV q12 婴儿数量 8
药品：阿昔洛韦

方案 V2 及更高版本：阿昔洛韦 7mg/ml 以 10 mg/kg IV q12 或 20 mg/kg IV q12 或 20 mg/kg IV q8 给药，总共 6-9 剂（3 天）。

方案 V1：阿昔洛韦 5 mg/mL 以 500 mg/m2 IV q8h IV 给药，总共约 15 剂（10 天）。
ACTIVE_COMPARATOR：方案 V2&up-Grp3-Acyclo20 mg/kg IVq8
胎龄 30-34 周 产后年龄 <45 天 剂量 20 mg/kg IV q8 婴儿数量 4
药品：阿昔洛韦

方案 V2 及更高版本：阿昔洛韦 7mg/ml 以 10 mg/kg IV q12 或 20 mg/kg IV q12 或 20 mg/kg IV q8 给药，总共 6-9 剂（3 天）。

方案 V1：阿昔洛韦 5 mg/mL 以 500 mg/m2 IV q8h IV 给药，总共约 15 剂（10 天）。
其他：方案 V1-Grps1-4-Acyclo 500 mg/m2 IVq8h
方案 V1 中的所有患者都将接受 500 mg/m2 IV q8h 给药。 方案 V1 第 1 组：胎龄：23-29 周； PNA：<14 天；方案 V1 第 2 组：胎龄：30-42 周； PNA：<14 天；方案 V1 第 3 组：胎龄：23-29 周； PNA：14-60天；方案 V1 第 4 组：胎龄：30-42 周；巴勒斯坦民族权力机构：14-60 天
药品：阿昔洛韦

方案 V2 及更高版本：阿昔洛韦 7mg/ml 以 10 mg/kg IV q12 或 20 mg/kg IV q12 或 20 mg/kg IV q8 给药，总共 6-9 剂（3 天）。

方案 V1：阿昔洛韦 5 mg/mL 以 500 mg/m2 IV q8h IV 给药，总共约 15 剂（10 天）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
清关 (CL)
大体时间：V1：剂量 1 和 5-15 后 0-5 分钟，2-4 小时，6-8 小时；剂量 5-15 之前； V2：0-15 分钟后剂量 1&5-15；在剂量 2&5-15 之前 30 分钟内；剂量 5-15 后 2-3 小时；最后一次给药后 15-18 小时

大体时间：

版本 1：剂量 1 和 5-15 后 0-5 分钟、2-4 小时、6-8 小时；剂量 5-15 之前 版本 2：剂量 1 和 5-15 后 0-15 分钟；在第 2 剂和第 5-15 剂之前的 30 分钟内；剂量 5-15 后 2-3 小时；最后一次给药后 15-18 小时
V1：剂量 1 和 5-15 后 0-5 分钟，2-4 小时，6-8 小时；剂量 5-15 之前； V2：0-15 分钟后剂量 1&5-15；在剂量 2&5-15 之前 30 分钟内；剂量 5-15 后 2-3 小时；最后一次给药后 15-18 小时
分布容积 (V)
大体时间：长达 3 天的研究药物管理和 10 天的安全监测
长达 3 天的研究药物管理和 10 天的安全监测
半衰期 (T1/2)
大体时间：长达 3 天的研究药物管理和 10 天的安全监测
长达 3 天的研究药物管理和 10 天的安全监测
最大稳态浓度 (Cmaxss)
大体时间：长达 3 天的研究药物给药和 10 天的安全监测
长达 3 天的研究药物给药和 10 天的安全监测
50% 给药间隔时的稳态浓度 (C50ss)
大体时间：长达 3 天的研究药物管理和 10 天的安全监测
长达 3 天的研究药物管理和 10 天的安全监测
最低稳态浓度 (Cminss)
大体时间：长达 3 天的研究药物管理和 10 天的安全监测
长达 3 天的研究药物管理和 10 天的安全监测

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Phillip Brian Smith

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Phillip B Smith, M.D.、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月17日

首次发布 (估计)

2009年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月20日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00028772

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