Исследование по описанию фармакокинетики ацикловира у недоношенных детей (PTN_Acyclo)

Инфекция неонатального герпеса несет в себе большой риск смерти, если ее не лечить. Прогноз зависит от распространенности заболевания и времени начала терапии, поэтому ранняя диагностика имеет решающее значение. Смертность в доантивирусную эру составляла 90% при диссеминированном заболевании и 50% при поражении центральной нервной системы (ЦНС). Введение высоких доз (60 мг/кг/день) противовирусной терапии ацикловиром снизило смертность до 31% при диссеминированном заболевании и до 6% при поражении ЦНС.1 Хотя ацикловир резко снизил смертность, заболеваемость остается высокой.

Исследуемая популяция: дети в возрасте < 45 дней после рождения с подозрением на системную инфекцию, разделенные на группы по гестационному и постнатальному возрасту:

Группа 1: гестационный возраст 23–29 недель, постнатальный возраст <14 дней Группа 2: гестационный возраст 23–29 недель, постнатальный возраст 14–44 дня Группа 3: гестационный возраст 30–34 недели, постнатальный возраст <45 дней

Ацикловир внутривенно вводят в течение 3 дней.

Время сбора фармакокинетических образцов будет соответствовать концу каждой внутривенной инфузии. Отбор проб фармакокинетики по времени будет производиться для доз 1 и доз 5, 6, 7, 8 или 9.

Доза 1:

0-15 минут после завершения приема 1-й дозы; В течение 30 минут до введения 2-й дозы

Стабильное состояние [дозы 5 или 6 (группы 1 и 2), дозы 8 или 9 (группа 3)]:

В течение 30 минут до дозы; 0-15 минут после завершения приема дозы; через 2-3 часа после окончания приема дозы; В течение 30 минут до введения следующей дозы

Последняя доза:

через 6-7 часов после приема последней дозы (группы 1 и 2) и через 10-11 часов после приема последней дозы (группа 3)