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Uno studio per descrivere la farmacocinetica dell'aciclovir nei neonati prematuri (PTN_Acyclo)

20 dicembre 2018 aggiornato da: Phillip Brian Smith

Uno studio in aperto per descrivere la farmacocinetica dell'aciclovir nei neonati prematuri

L'aciclovir è un farmaco usato per trattare le infezioni da virus herpes simplex (HSV) nei bambini. Il dosaggio appropriato di aciclovir è noto per adulti e bambini, ma l'aciclovir non è stato adeguatamente studiato nei neonati a termine o prematuri. L'HSV è un'infezione molto grave nei bambini di età inferiore ai 6 mesi e spesso provoca la morte o un profondo ritardo mentale. L'HSV porta a un profondo ritardo mentale nei bambini piccoli perché il virus attacca il sistema nervoso centrale.

I ricercatori ipotizzano che la dose attualmente raccomandata di aciclovir sia inadeguata a produrre livelli ematici adeguati per combattere l'infezione da herpes simplex. I ricercatori propongono di studiare i livelli di aciclovir nel sangue dei bambini che vengono sottoposti ad aciclovir per trattare una sospetta infezione da HSV. Ciò consentirà loro di determinare la dose appropriata nei neonati prematuri. Si tratta di un'esigenza di salute pubblica insoddisfatta perché è probabile che il farmaco si comporti in modo diverso nei neonati prematuri rispetto ai neonati a termine e ai bambini più grandi. I bambini prematuri hanno più acqua corporea e meno tessuto corporeo. I loro reni sono più immaturi e non funzionano bene come i neonati a termine. I neonati prematuri sono anche a maggior rischio di infezione da herpes perché hanno un sistema immunitario immaturo mal funzionante. Il trattamento precoce e appropriato con aciclovir ha portato a risultati migliori nei neonati a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da herpes neonatale comporta un rischio maggiore di morte se non trattata. La prognosi è correlata all'estensione della malattia e ai tempi della terapia, rendendo cruciale la diagnosi precoce. La mortalità nell'era pre-antivirale era del 90% per malattia disseminata e del 50% per malattia del sistema nervoso centrale (SNC). L'istituzione di una terapia antivirale ad alte dosi (60 mg/kg/giorno) con aciclovir ha ridotto la mortalità al 31% per malattia disseminata e al 6% per malattia del SNC.1 Sebbene l'aciclovir abbia ridotto drasticamente la mortalità, la morbilità rimane elevata.

Popolazione in studio: neonati <45 giorni di età postnatale, sospettati di avere un'infezione sistemica divisi in gruppi per età gestazionale e postnatale:

Gruppo-1: 23-29 settimane di età gestazionale, <14 giorni di età postnatale Gruppo-2: 23-29 settimane di età gestazionale, 14-44 giorni di età postnatale Gruppo-3: 30-34 settimane di età gestazionale, <45 giorni di età postnatale

L'aciclovir per via endovenosa verrà somministrato per 3 giorni.

La tempistica della raccolta del campione PK sarà rispetto alla fine di ciascuna infusione endovenosa. Il campionamento PK temporizzato verrà prelevato alle dosi 1 e alle dosi 5, 6, 7, 8 o 9.

Dose 1:

0-15 minuti dopo il completamento della prima dose; Entro 30 minuti prima della somministrazione della seconda dose

Stato stazionario [dosi 5 o 6 (gruppi 1 e 2), dosi 8 o 9 (gruppo 3)]:

Entro 30 minuti prima della dose; 0-15 minuti dopo il completamento della dose; 2-3 ore dopo il completamento della dose; Entro 30 minuti prima della somministrazione della dose successiva

Ultima dose:

6-7 ore dopo l'ultima dose (gruppi 1 e 2) e 10-11 ore dopo l'ultima dose (gruppo 3)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-4976
        • Wesely Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane School Of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Lo sperimentatore o altro personale del centro di studio documenterà nei documenti di origine (ad esempio, la cartella clinica dell'ospedale) che è stato ottenuto il consenso informato. I test di laboratorio o le procedure di trattamento non farmacologico che sono stati eseguiti come standard di cura entro 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio possono essere utilizzati per le procedure di screening e registrati nel CRF.

Criterio di inclusione

  1. < 45 giorni di età al momento della somministrazione iniziale del farmaco in studio.
  2. Accesso venoso sufficiente per consentire la somministrazione del farmaco in studio.
  3. Disponibilità e disponibilità del genitore/tutore legale a fornire il consenso informato scritto.

  4. Sospetta sepsi da HSV O Almeno due (2) dei seguenti

    • Segni di sepsi ED emocolture negative per >24 ore7
    • Distress respiratorio8
    • Letargia8
    • Febbre ≥ 38,0°C7
    • Lesioni cutanee7,8
    • Convulsioni (cliniche O EEG confermate)7
    • Irritabilità7
    • AST O ALT >2 X limite superiore del normale7,8
    • >20 globuli bianchi/µL o >500 globuli rossi/µL7

Criteri di esclusione

  1. Storia di anafilassi attribuita all'aciclovir.
  2. Creatinina sierica >1,7 mg/dL.
  3. Produzione di urina <0,5 ml/kg/ora nelle 12 ore precedenti
  4. Precedente partecipazione allo studio.
  5. Condizione concomitante, che secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe la partecipazione di un partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo V2&up-Grp1-Acyclo10 mg/kg IVq12
Età gestazionale 23-29 settimane Età postnatale < 14 giorni Dosaggio 10 mg/kg EV q12 Numero di lattanti 8
Droga: Aciclovir

Protocollo V2 e successivi: Aciclovir 7 mg/ml da somministrare EV a 10 mg/kg EV ogni 12 o 20 mg/kg EV ogni 12 o 20 mg/kg EV ogni 8 per un totale di 6-9 dosi (3 giorni).

Protocollo V1: Acyclovir 5 mg/mL da somministrare EV a 500 mg/m2 EV q8h per un totale di circa 15 dosi (10 giorni).
ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo V2&up-Grp2_Acyclo20 mg/kg IVq12
Età gestazionale 23-29 settimane Età postnatale 14-44 giorni Dosaggio 20 mg/kg EV q12 Numero di neonati 8
Droga: Aciclovir

Protocollo V2 e successivi: Aciclovir 7 mg/ml da somministrare EV a 10 mg/kg EV ogni 12 o 20 mg/kg EV ogni 12 o 20 mg/kg EV ogni 8 per un totale di 6-9 dosi (3 giorni).

Protocollo V1: Acyclovir 5 mg/mL da somministrare EV a 500 mg/m2 EV q8h per un totale di circa 15 dosi (10 giorni).
ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo V2&up-Grp3-Acyclo20 mg/kg IVq8
Età gestazionale 30-34 settimane Età postnatale <45 giorni Dosaggio 20 mg/kg EV q8 Numero di neonati 4
Droga: Aciclovir

Protocollo V2 e successivi: Aciclovir 7 mg/ml da somministrare EV a 10 mg/kg EV ogni 12 o 20 mg/kg EV ogni 12 o 20 mg/kg EV ogni 8 per un totale di 6-9 dosi (3 giorni).

Protocollo V1: Acyclovir 5 mg/mL da somministrare EV a 500 mg/m2 EV q8h per un totale di circa 15 dosi (10 giorni).
ALTRO: Protocollo V1-Grps1-4-Acyclo 500 mg/m2 IVq8h
A tutti i pazienti nel protocollo V1 doveva essere somministrata una dose di 500 mg/m2 EV q8h. Protocollo V1 Gruppo 1: età gestazionale: 23-29 settimane; PNA: <14 giorni; Protocollo V1 Gruppo 2: Età gestazionale: 30-42 settimane; PNA: <14 giorni; Protocollo V1 Gruppo 3: età gestazionale: 23-29 settimane; PNA: 14-60 giorni; Protocollo V1 Gruppo 4: età gestazionale: 30-42 settimane; PNA: 14-60 giorni
Droga: Aciclovir

Protocollo V2 e successivi: Aciclovir 7 mg/ml da somministrare EV a 10 mg/kg EV ogni 12 o 20 mg/kg EV ogni 12 o 20 mg/kg EV ogni 8 per un totale di 6-9 dosi (3 giorni).

Protocollo V1: Acyclovir 5 mg/mL da somministrare EV a 500 mg/m2 EV q8h per un totale di circa 15 dosi (10 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gioco (CL)
Lasso di tempo: V1:0-5 min,2-4 ore,6-8 ore dopo le dosi 1&5-15;prima delle dosi 5-15; V2:0-15 min post dosi 1&5-15; entro 30 min prima delle dosi 2&5-15; 2-3 ore dopo le dosi 5-15; 15-18 ore dopo l'ultima dose

Lasso di tempo:

Versione 1:0-5 min,2-4 ore,6-8 ore dopo le dosi 1 e 5-15; prima delle dosi 5-15 Versione 2:0-15 min dopo le dosi 1 e 5-15; entro 30 minuti prima delle dosi 2 e 5-15; 2-3 ore dopo le dosi 5-15; 15-18 ore dopo l'ultima dose
V1:0-5 min,2-4 ore,6-8 ore dopo le dosi 1&5-15;prima delle dosi 5-15; V2:0-15 min post dosi 1&5-15; entro 30 min prima delle dosi 2&5-15; 2-3 ore dopo le dosi 5-15; 15-18 ore dopo l'ultima dose
Volume di distribuzione (V)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio e 10 giorni di monitoraggio della sicurezza
fino a 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio e 10 giorni di monitoraggio della sicurezza
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio e 10 giorni di monitoraggio della sicurezza
fino a 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio e 10 giorni di monitoraggio della sicurezza
Massima concentrazione allo stato stazionario (Cmaxss)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio e 10 giorni di monitoraggio della sicurezza
fino a 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio e 10 giorni di monitoraggio della sicurezza
Concentrazione allo stato stazionario al 50% dell'intervallo di dosaggio (C50ss)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio e 10 giorni di monitoraggio della sicurezza
fino a 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio e 10 giorni di monitoraggio della sicurezza
Concentrazione minima in stato stazionario (Cminss)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio e 10 giorni di monitoraggio della sicurezza
fino a 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio e 10 giorni di monitoraggio della sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip B Smith, M.D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00028772

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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