Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para descrever a farmacocinética do aciclovir em bebês prematuros (PTN_Acyclo)

20 de dezembro de 2018 atualizado por: Phillip Brian Smith

Um estudo aberto para descrever a farmacocinética do aciclovir em bebês prematuros

O aciclovir é um medicamento usado para tratar infecções pelo vírus herpes simplex (HSV) em bebês. A dosagem apropriada de aciclovir é conhecida para adultos e crianças, mas o aciclovir não foi adequadamente estudado em recém-nascidos a termo ou prematuros. O HSV é uma infecção muito grave em bebês <6 meses de idade e geralmente resulta em morte ou retardo mental profundo. O HSV causa retardo mental profundo em bebês porque o vírus ataca o sistema nervoso central.

Os investigadores levantam a hipótese de que a dose atualmente recomendada de aciclovir é inadequada para produzir níveis sanguíneos adequados para combater a infecção por herpes simples. Os pesquisadores propõem estudar os níveis de aciclovir no sangue de bebês que recebem aciclovir para tratar uma suspeita de infecção por HSV. Isso permitirá que eles determinem a dose apropriada em bebês prematuros. Esta é uma necessidade de saúde pública não atendida porque é provável que o medicamento se comporte de maneira diferente em bebês prematuros do que em bebês nascidos a termo e crianças mais velhas. Bebês prematuros têm mais água corporal e menos tecido corporal. Seus rins são mais imaturos e não funcionam tão bem quanto os bebês nascidos a termo. Recém-nascidos prematuros também correm maior risco de infecção por herpes porque têm sistemas imunológicos imaturos funcionando mal. O tratamento precoce e apropriado com aciclovir resultou em melhores resultados em lactentes nascidos a termo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção neonatal por herpes acarreta um grande risco de morte se não for tratada. O prognóstico está relacionado à extensão da doença e ao momento da terapia, tornando o diagnóstico precoce crucial. A mortalidade na era pré-antiviral era de 90% para doença disseminada e 50% para doença do sistema nervoso central (SNC). A instituição de terapia antiviral de alta dose (60 mg/kg/dia) com aciclovir reduziu a mortalidade para 31% para doença disseminada e 6% para doença do SNC.1 Embora o aciclovir tenha reduzido drasticamente a mortalidade, a morbidade permanece alta.

População do estudo: Lactentes < 45 dias de idade pós-natal, com suspeita de infecção sistêmica divididos em grupos por idade gestacional e pós-natal:

Grupo-1: 23-29 semanas de idade gestacional, <14 dias de idade pós-natal Grupo-2: 23-29 semanas de idade gestacional, 14-44 dias de idade pós-natal Grupo-3: 30-34 semanas de idade gestacional, <45 dias de idade pós-natal

Aciclovir intravenoso será administrado por 3 dias.

O tempo de coleta da amostra PK será em relação ao final de cada infusão IV. A amostragem PK cronometrada será coletada nas doses 1 e nas doses 5, 6, 7, 8 ou 9.

Dose 1:

0-15 minutos após o término da 1ª dose; Dentro de 30 minutos antes da administração da 2ª dose

Estado de equilíbrio [doses 5 ou 6 (grupos 1 e 2), doses 8 ou 9 (grupo 3)]:

Dentro de 30 minutos antes da dose; 0-15 minutos após o término da dose; 2-3 horas após o término da dose; Dentro de 30 minutos antes da administração da próxima dose

Última dose:

6-7 horas após a última dose (grupos 1 e 2) e 10-11 horas após a última dose (grupo 3)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-4976
        • Wesely Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane School Of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

O investigador ou outro funcionário do centro de estudo documentará nos documentos de origem (por exemplo, o prontuário do hospital) que o consentimento informado foi obtido. Testes laboratoriais ou procedimentos de tratamento não farmacológico que foram realizados como padrão de atendimento dentro de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo podem ser usados ​​para procedimentos de triagem e registrados no CRF.

Critério de inclusão

  1. < 45 dias de idade no momento da administração inicial do medicamento do estudo.
  2. Acesso venoso suficiente para permitir a administração da medicação do estudo.
  3. Disponibilidade e disposição dos pais/responsável legal para fornecer consentimento informado por escrito.

  4. Suspeita de sepse por HSV OU Pelo menos dois (2) dos seguintes

    • Sinais de sepse E hemoculturas negativas por >24 horas7
    • Dificuldade respiratória8
    • Letargia8
    • Febre ≥ 38,0°C7
    • Lesões de pele7,8
    • Convulsões (clínica OU EEG confirmada)7
    • Irritabilidade7
    • AST OU ALT >2 X limite superior do normal7,8
    • >20 WBCs/µL ou >500 RBCs/µL7

Critério de exclusão

  1. História de anafilaxia atribuída ao aciclovir.
  2. Creatinina sérica >1,7 mg/dL.
  3. Débito urinário <0,5 mL/kg/hora nas últimas 12 horas
  4. Participação anterior no estudo.
  5. Condição concomitante, que na opinião do investigador impediria a participação de um participante no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo V2&up-Grp1-Aciclo10 mg/kg IVq12
Idade gestacional 23-29 semanas Idade pós-natal < 14 dias Dosagem 10 mg/kg IV a cada 12 Número de bebês 8
Medicamento: Aciclovir

Protocolo V2 e superior: Aciclovir 7 mg/ml a ser administrado IV a 10 mg/kg IV q12 ou 20 mg/kg IV q12 ou 20 mg/kg IV q8 para um total de 6-9 doses (3 dias).

Protocolo V1: Aciclovir 5 mg/mL a ser administrado IV a 500 mg/m2 IV a cada 8h em um total de aproximadamente 15 doses (10 dias).
ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo V2&up-Grp2_Aciclo20 mg/kg IVq12
Idade gestacional 23-29 semanas Idade pós-natal 14-44 dias Dosagem 20 mg/kg IV a cada 12 Número de bebês 8
Medicamento: Aciclovir

Protocolo V2 e superior: Aciclovir 7 mg/ml a ser administrado IV a 10 mg/kg IV q12 ou 20 mg/kg IV q12 ou 20 mg/kg IV q8 para um total de 6-9 doses (3 dias).

Protocolo V1: Aciclovir 5 mg/mL a ser administrado IV a 500 mg/m2 IV a cada 8h em um total de aproximadamente 15 doses (10 dias).
ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo V2&up-Grp3-Aciclo20 mg/kg IVq8
Idade gestacional 30-34 semanas Idade pós-natal <45 dias Dosagem 20 mg/kg IV q8 Número de bebês 4
Medicamento: Aciclovir

Protocolo V2 e superior: Aciclovir 7 mg/ml a ser administrado IV a 10 mg/kg IV q12 ou 20 mg/kg IV q12 ou 20 mg/kg IV q8 para um total de 6-9 doses (3 dias).

Protocolo V1: Aciclovir 5 mg/mL a ser administrado IV a 500 mg/m2 IV a cada 8h em um total de aproximadamente 15 doses (10 dias).
OUTRO: Protocolo V1-Grps1-4-Aciclo 500 mg/m2 IVq8h
Todos os pacientes no protocolo V1 deveriam receber 500 mg/m2 IV a cada 8 horas. Protocolo V1 Grupo 1: Idade Gestacional: 23-29 Semanas; PNA: <14 dias; Protocolo V1 Grupo 2: Idade Gestacional: 30-42 semanas; PNA: <14 dias; Protocolo V1 Grupo 3: Idade Gestacional: 23-29 Semanas; PNA: 14-60 dias; Protocolo V1 Grupo 4: Idade Gestacional: 30-42 Semanas; PNA: 14-60 dias
Medicamento: Aciclovir

Protocolo V2 e superior: Aciclovir 7 mg/ml a ser administrado IV a 10 mg/kg IV q12 ou 20 mg/kg IV q12 ou 20 mg/kg IV q8 para um total de 6-9 doses (3 dias).

Protocolo V1: Aciclovir 5 mg/mL a ser administrado IV a 500 mg/m2 IV a cada 8h em um total de aproximadamente 15 doses (10 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação (CL)
Prazo: V1: 0-5 min, 2-4 horas, 6-8 horas após as doses 1&5-15; antes das doses 5-15; V2:0-15 minutos após as doses 1&5-15; dentro de 30 min antes das doses 2&5-15; 2-3 horas após as doses 5-15; 15-18 horas após a última dose

Prazo:

Versão 1:0-5 min,2-4 h,6-8 h após as doses 1 e 5-15; antes das doses 5-15 Versão 2:0-15 min após as doses 1 e 5-15; dentro de 30 min antes das doses 2 e 5-15; 2-3 horas após as doses 5-15; 15-18 horas após a última dose
V1: 0-5 min, 2-4 horas, 6-8 horas após as doses 1&5-15; antes das doses 5-15; V2:0-15 minutos após as doses 1&5-15; dentro de 30 min antes das doses 2&5-15; 2-3 horas após as doses 5-15; 15-18 horas após a última dose
Volume de Distribuição (V)
Prazo: até 3 dias de administração do medicamento do estudo e 10 dias de monitoramento de segurança
até 3 dias de administração do medicamento do estudo e 10 dias de monitoramento de segurança
Meia-vida (T1/2)
Prazo: até 3 dias de administração do medicamento do estudo e 10 dias de monitoramento de segurança
até 3 dias de administração do medicamento do estudo e 10 dias de monitoramento de segurança
Concentração Máxima em Estado Estacionário (Cmaxss)
Prazo: até 3 dias de administração do medicamento do estudo e 10 dias de monitoramento de segurança
até 3 dias de administração do medicamento do estudo e 10 dias de monitoramento de segurança
Concentração em estado estacionário a 50% do intervalo de dosagem (C50ss)
Prazo: até 3 dias de administração do medicamento do estudo e 10 dias de monitoramento de segurança
até 3 dias de administração do medicamento do estudo e 10 dias de monitoramento de segurança
Concentração Mínima em Estado Estacionário (Cminss)
Prazo: até 3 dias de administração do medicamento do estudo e 10 dias de monitoramento de segurança
até 3 dias de administração do medicamento do estudo e 10 dias de monitoramento de segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phillip Brian Smith

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip B Smith, M.D., Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00028772

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sepse Neonatal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever