NP002 在特发性帕金森病患者中治疗左旋多巴治疗引起的运动障碍的研究
2011年9月26日 更新者：Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.
NP002 在因左旋多巴治疗导致运动障碍的特发性帕金森病患者中的随机、双盲、平行组、安慰剂对照安全性、耐受性和疗效研究
该研究旨在回答以下问题：在不引起严重副作用的剂量下，尼古丁是否显示出治疗帕金森病患者左旋多巴引起的运动障碍的可行性？
研究概览
详细说明
对于因左旋多巴治疗而出现致残性运动障碍的帕金森病患者，尼古丁的每日剂量将低于可用的非处方药作为戒烟贴剂。
预计这种尼古丁剂量水平的主要不良反应是对未接受过尼古丁治疗的患者急性给药时出现恶心。
由于对尼古丁作用的耐受性是通过重复剂量实现的，因此该研究旨在从每天 6 毫克逐渐增加到 24 毫克，分 6 次口服，每次 6 毫克。
该研究旨在了解帕金森病患者可以耐受的剂量是否也会降低服用左旋多巴（治疗帕金森病的金标准药物）后出现的运动障碍的严重程度和频率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angelis、California、美国、90033
- Keck/USC School of Medicine -Department of Neurology
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Oxnard、California、美国、93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Colorado Neurological Institute
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease & Movement Disorders Ctr of Boca Raton
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Naples、Florida、美国、34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国、55427
- Strurers Parkinson's Center
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- David L. Kreitzman, M.D., P.C.
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Forest Hills、New York、美国、11375
- 108-14 72nd Ave, Second floor
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center, Department of Neurology
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Oklahoma
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Tusla、Oklahoma、美国、74137
- The Movement Disordedr Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Parkinson's Disease and Movement Center, Penn Comprehensive Neuroscience Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似特发性帕金森病的临床诊断
- 健康状况稳定
- 30-83岁的男性和女性
- Hoehn 和 Yahr II 期至 IV 期
- 左旋多巴诱发的异动症出现在清醒时间的 25% 以上； UPDRS 第 32 项评分等于或大于 2
- 根据 UPDRS 第 33 项的评分等于或大于 2 确定的中度或重度运动障碍
- 迷你精神状态 (MMSE) 得分等于或大于 26
- 服用稳定剂量的左旋多巴至少 30 天
- 如果受试者正在服用多巴胺拮抗剂、金刚烷胺、MAO-B 抑制剂（仅雷沙吉兰）或 COMT 抑制剂，则剂量必须稳定至少 30 天
排除标准：
- 继发性或非特发性帕金森病
- 对左旋多巴治疗无反应的帕金森症状受试者
- 精神分裂症病史，或足以干扰或影响研究实施或结果解释的其他 DSM-IV TR 轴 1 诊断
- 任何自杀或自杀企图的历史（过去 5 年）或在直接询问时有自杀的念头或冲动
- 在 Jay MIDI 音阶的单个模块上得分为 2 分或更高的受试者
- 中度或重度幻觉、精神病或妄想
- 研究者认为存在不必要风险的任何医疗状况或实验室异常
- 由受试者报告确定的 HIV 阳性、艾滋病或活动性肝炎病史
- 怀孕或哺乳的女性
- 在整个研究期间未使用双重屏障避孕方法的育龄女性
- 接受神经外科干预（例如 脑外科手术）与帕金森病或任何足以干扰研究进行或结果解释的神经外科手术有关
- 收缩压不得≥150；舒张压≥95。
- 筛选时不得有心电图被研究者判断为临床上显着异常
- ECG 屏幕上的 QTc 不得 > 450 毫秒
- 当前不得患有心绞痛、室性心律失常病史、不受控制的甲状腺功能亢进症、已知或疑似嗜铬细胞瘤、有症状的血管痉挛性疾病或活动性消化性溃疡
- 过去 2 年内不得有中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或心肌梗塞病史
- 在过去两年内不得滥用药物或酒精。 可接受的饮酒量是每天不超过 3 盎司酒精、3 瓶啤酒或 2 杯葡萄酒。
- 在过去 30 天内不得参加另一项药物试验或参加另一项药物研究。 如果获得其他研究赞助商的书面许可，则可以接受无干预的观察性试验。
- 不得不愿意或不能吞服胶囊
- 筛查时尿检可替宁不得呈阳性
- 不得吸烟、以前（戒烟后不到 5 年）吸烟或经常接触二手烟
- 不得对胶囊辅料过敏
- 不得对昂丹司琼过敏。 如果过敏，他们可以参加，前提是他们了解在研究期间没有针对潜在恶心或呕吐的急救药物
- 不得已知对尼古丁或含尼古丁的产品敏感
- 不得在至少 30 天内服用以下任何药物或物质：尼古丁，任何形式；在研究过程中或计划初始剂量后 30 天内使用 CYP2A6 诱导剂或抑制剂（您的研究人员将获得这些药物的完整清单）；单胺氧化酶抑制剂（允许使用的雷沙吉兰除外）（您的调查员将提供这些药物的完整清单）； apokyn（阿扑吗啡），由于它与昂丹司琼禁忌）；华法林。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼古丁
活性药物是尼古丁二水合物酒石酸氢盐，以口服胶囊的形式提供，剂量递增，1 毫克至 6 毫克，每 6 小时一次
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口服胶囊自我给药，剂量从 1 毫克增加到 6 毫克，每天 4 次。
每个剂量服用两周，最高剂量除外，服用 4 周。
在 10 周结束时，剂量在 9 天内逐渐减少。
受试者继续研究直至第 14 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
这支队伍中的受试者口服安慰剂胶囊
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仅含赋形剂的口服胶囊将按照与活性药物相同的方案自行给药，每天 4 次，大约每 6 小时一次，持续 10 周零 9 天。
研究持续到第 14 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的频率和严重程度，活性药物与安慰剂
大体时间：给药期间每两周一次（第 0 周至第 12 周），此后每周一次，持续给药停止后的 2 周
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给药期间每两周一次（第 0 周至第 12 周），此后每周一次，持续给药停止后的 2 周
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冲动控制 (rMIDI) 的测量，主动与安慰剂
大体时间：在筛选和 4 周、10 周、12 周和 14 周时
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在筛选和 4 周、10 周、12 周和 14 周时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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运动障碍频率和严重程度的测量 (USDysRS)，活性药物与安慰剂
大体时间：在屏幕上和每两周到第 10 周
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在屏幕上和每两周到第 10 周
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帕金森氏病的严重程度（UPDRS 第 II、III、IV 部分），活性药物与安慰剂
大体时间：在屏幕上和每两周到第 10 周
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在屏幕上和每两周到第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abrahan N Lieberman, MD、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月11日
首次发布 (估计)
2009年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月26日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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