Estudo de NP002 em indivíduos com doença de Parkinson idiopática para tratar discinesias devido à terapia com levodopa

Critério de inclusão:

• diagnóstico clínico de doença de Parkinson idiopática provável
• com saúde estável
• masculino e feminino de 30 a 83 anos
• Hoehn e Yahr estágio II a IV inclusive
• discinesias induzidas por levodopa apresentam mais de 25% do dia acordado; classificação igual ou superior a 2 no item 32 da UPDRS
• discinesias incapacitantes moderada ou severamente determinadas por uma classificação igual ou superior a 2 no item 33 da UPDRS
• Pontuação do mini-estado mental (MMSE) igual ou superior a 26
• em uma dose estável de levodopa por pelo menos 30 dias
• se os indivíduos estiverem tomando antagonistas da dopamina, amantadina, inibidores da MAO-B (somente rasagilina) ou inibidores da COMT, as doses devem estar estáveis ​​por pelo menos 30 dias

Critério de exclusão:

• Doença de Parkinson secundária ou não idiopática
• Indivíduos com sintomas parkinsonianos que não respondem à terapia com levodopa
• história de esquizofrenia ou outro diagnóstico do DSM-IV TR eixo 1 suficiente para interferir ou afetar a condução do estudo ou a interpretação dos resultados
• qualquer história (últimos 5 anos) de suicídio ou tentativa de suicídio ou pensamentos ou impulsos suicidas em questionamento direto
• indivíduos que pontuam 2 ou mais em um único módulo da escala Jay MIDI
• alucinações moderadas ou graves, psicoses ou delírios
• qualquer condição médica ou anormalidade laboratorial que apresente um risco injustificado na opinião do investigador
• história de positividade para HIV, AIDS ou hepatite ativa determinada pelo relatório do sujeito
• mulher que está grávida ou amamentando
• mulher com potencial para engravidar que não usa método de controle de natalidade de barreira dupla durante a duração do estudo
• recebimento de uma intervenção neurocirúrgica (por exemplo, cirurgia cerebral) relacionada à doença de Parkinson ou qualquer procedimento neurocirúrgico suficiente para interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
• não deve ter pressão arterial sistólica ≥150; diastólica ≥95.
• não deve ter ECG na triagem julgado clinicamente significativamente anormal pelo investigador
• não deve ter QTc > 450 ms na tela de ECG
• não deve ter angina pectoris atual, história de arritmias ventriculares, hipertireoidismo descontrolado, feocromocitoma conhecido ou suspeito, doença vasoespástica sintomática ou úlcera péptica ativa
• não deve ter histórico de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou infarto do miocárdio nos últimos 2 anos
• não deve ter abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos. O uso aceitável de álcool não é superior a 3 onças de álcool, 3 cervejas ou 2 copos de vinho por dia.
• não deve estar participando de outro teste de medicamento ou ter participado de outro estudo de medicamento nos últimos 30 dias. Ensaios observacionais sem intervenção são aceitáveis, desde que seja obtida permissão por escrito do outro patrocinador do estudo.
• não deve estar relutante ou incapaz de engolir cápsulas
• não deve ter um teste de urina positivo para cotinina na triagem
• não deve ser fumante, fumante anterior (menos de 5 anos desde a cessação) ou ter exposição regular ao fumo passivo
• não deve ser alérgico aos excipientes da cápsula
• não deve ser alérgico ao ondansetron. Se alérgicos, eles podem participar desde que entendam que não há medicação de resgate para possíveis náuseas ou vômitos durante o estudo
• não deve ter sensibilidade conhecida à nicotina ou a produtos que contenham nicotina
• não estar em uso de nenhum dos seguintes medicamentos ou substâncias no prazo mínimo de 30 dias: nicotina, qualquer forma; Indutores ou inibidores do CYP2A6 durante o estudo ou dentro de 30 dias da dose inicial planejada (seu investigador terá uma lista completa desses medicamentos); Inibidores da monoamina oxidase (com exceção da rasagilina, que é permitida) (seu investigador terá uma lista completa dessas drogas); apokyn (apomorfina), devido a sua contraindicação com ondansetrona); varfarina.