Studie van NP002 bij proefpersonen met de idiopathische ziekte van Parkinson voor de behandeling van dyskinesie als gevolg van levodopa-therapie

Inclusiecriteria:

• klinische diagnose van waarschijnlijke idiopathische ziekte van Parkinson
• in stabiele gezondheid
• man en vrouw van 30-83 jaar
• Hoehn en Yahr stadium II tot en met IV
• door levodopa geïnduceerde dyskinesieën komen meer dan 25% van de dag voor; rating gelijk aan of groter dan 2 op item 32 van UPDRS
• dyskinesieën matig of ernstig invaliderend zoals bepaald door een score van gelijk aan of groter dan 2 op item 33 van UPDRS
• Mini-Mental state (MMSE) score gelijk aan of groter dan 26
• op een stabiele dosis levodopa gedurende ten minste 30 dagen
• als proefpersonen dopamine-antagonisten, amantadine, MAO-B-remmers (alleen rasagiline) of COMT-remmers gebruiken, moeten de doses gedurende ten minste 30 dagen stabiel zijn geweest

Uitsluitingscriteria:

• Secundaire of niet-idiopathische ziekte van Parkinson
• Proefpersonen met parkinsonsymptomen die niet reageren op levodopatherapie
• geschiedenis van schizofrenie, of andere DSM-IV TR as 1-diagnose die voldoende is om studiegedrag of interpretatie van resultaten te verstoren of te beïnvloeden
• elke geschiedenis (afgelopen 5 jaar) van zelfmoord of zelfmoordpoging of gedachten of aandrang tot zelfmoord bij directe ondervraging
• proefpersonen die 2 of hoger scoren op een enkele module van de Jay MIDI-schaal
• matige of ernstige hallucinaties, psychosen of wanen
• elke medische aandoening of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker een ongerechtvaardigd risico vormt
• geschiedenis van hiv-positiviteit, aids of actieve hepatitis bepaald door onderwerprapport
• vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
• vrouw in de vruchtbare leeftijd die tijdens de duur van het onderzoek geen anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruikte
• ontvangst van een neurochirurgische ingreep (bijv. hersenoperatie) in verband met de ziekte van Parkinson of een neurochirurgische ingreep die voldoende is om het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten te verstoren
• mag geen systolische bloeddruk ≥150 hebben; diastolisch ≥95.
• mag bij de screening geen ECG hebben dat door de onderzoeker als klinisch significant abnormaal wordt beoordeeld
• mag geen QTc > 450 msec hebben op het ECG-scherm
• mag geen actuele angina pectoris, voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën, ongecontroleerde hyperthyreoïdie, bekend of vermoed feochromocytoom, symptomatische vasospastische ziekte of actieve maagzweer hebben
• mag in de afgelopen 2 jaar geen beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of hartinfarct hebben gehad
• mag in de afgelopen twee jaar geen actueel drugs- of alcoholmisbruik hebben gehad. Aanvaardbaar alcoholgebruik is niet meer dan 3 ons alcohol, 3 biertjes of 2 glazen wijn per dag.
• mogen niet deelnemen aan een andere geneesmiddelenstudie of hebben deelgenomen aan een andere geneesmiddelenstudie in de afgelopen 30 dagen. Observationele onderzoeken zonder tussenkomst zijn acceptabel, mits schriftelijke toestemming is verkregen van de andere onderzoekssponsor.
• mogen geen capsules willen of kunnen slikken
• mag bij de screening geen positieve urinetest voor cotinine hebben
• mag geen roker zijn, vorige (minder dan 5 jaar sinds stoppen) roker of regelmatig worden blootgesteld aan passief roken
• mag niet allergisch zijn voor de hulpstoffen van de capsule
• mag niet allergisch zijn voor ondansetron. Als ze allergisch zijn, mogen ze deelnemen, op voorwaarde dat ze begrijpen dat er geen reddingsmedicatie is voor mogelijke misselijkheid of braken tijdens het onderzoek
• mag geen bekende gevoeligheid hebben voor nicotine of nicotinebevattende producten
• mag binnen minimaal 30 dagen geen van de volgende medicijnen of stoffen gebruiken: nicotine, welke vorm dan ook; CYP2A6-inductoren of -remmers tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na de geplande aanvangsdosis (uw onderzoeker heeft een volledige lijst van deze geneesmiddelen); monoamineoxidaseremmers (met uitzondering van rasagiline, dat is toegestaan) (uw onderzoeker heeft een volledige lijst van deze geneesmiddelen); apokyn (apomorfine), vanwege de contra-indicatie met ondansetron); warfarine.