레보도파 요법으로 인한 이상운동증을 치료하기 위한 특발성 파킨슨병 환자의 NP002 연구

포함 기준:

• 가능한 특발성 파킨슨 병의 임상 진단
• 안정적인 건강
• 30~83세 남녀
• Hoehn 및 Yahr 단계 II ~ IV 포함
• 레보도파 유발 운동이상증은 깨어 있는 날의 25% 이상 존재합니다. UPDRS 32번 항목에서 2등급 이상
• UPDRS의 항목 33에서 2 이상의 등급으로 결정되는 중등도 또는 중증 장애 운동 이상증
• 최소 정신 상태(MMSE) 점수 26 이상
• 최소 30일 동안 안정적인 용량의 레보도파
• 피험자가 도파민 길항제, 아만타딘, MAO-B 억제제(라사길린만 해당) 또는 COMT 억제제를 복용하는 경우 용량이 최소 30일 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

• 속발성 또는 비특발성 파킨슨병
• 레보도파 요법에 반응하지 않는 파킨슨병 증상이 있는 피험자
• 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하거나 영향을 미치기에 충분한 정신분열증 또는 기타 DSM-IV TR 축 1 진단의 병력
• 자살 또는 자살 시도의 모든 이력(지난 5년) 또는 직접적인 질문에 대한 자살 생각 또는 충동
• Jay MIDI 스케일의 단일 모듈에서 2점 이상의 점수를 받은 피험자
• 중등도 또는 중증의 환각, 정신병 또는 망상
• 조사자의 의견에 합당하지 않은 위험을 나타내는 임의의 의학적 상태 또는 실험실 이상
• HIV 양성, AIDS 또는 피험자 보고서에 의해 결정된 활동성 간염의 병력
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 연구 기간 동안 이중 장벽 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
• 신경외과 개입(예: 파킨슨병과 관련된 뇌 수술 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하기에 충분한 신경외과적 절차
• 수축기 혈압이 ≥150이 아니어야 합니다. 확장기 ≥95.
• 조사자가 임상적으로 유의하게 비정상이라고 판단한 스크리닝 시 ECG가 없어야 함
• ECG 화면에서 QTc > 450msec가 아니어야 합니다.
• 현재 협심증, 심실성 부정맥의 병력, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 알려진 또는 의심되는 갈색 세포종, 증상이 있는 혈관 경련 질환 또는 활동성 소화성 궤양이 없어야 합니다.
• 지난 2년 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 심근 경색의 병력이 없어야 합니다.
• 지난 2년 이내에 현재 약물 또는 알코올 남용이 없어야 합니다. 허용되는 알코올 사용은 하루에 알코올 3온스, 맥주 3잔 또는 와인 2잔 이하입니다.
• 다른 약물 시험에 참여하지 않았거나 지난 30일 동안 다른 약물 연구에 참여한 적이 없어야 합니다. 중재가 없는 관찰 시험은 다른 연구 후원자로부터 서면으로 허가를 받은 경우 허용됩니다.
• 캡슐을 삼킬 의사가 없거나 삼킬 수 없어야 합니다.
• 스크리닝 시 코티닌에 대해 양성 소변 검사가 없어야 합니다.
• 흡연자, 이전(금연 후 5년 미만) 흡연자이거나 정기적으로 간접 흡연에 노출된 적이 없어야 합니다.
• 캡슐 부형제에 알레르기가 없어야 함
• 온단세트론에 알레르기가 없어야 합니다. 알레르기가 있는 경우, 연구 기간 동안 잠재적인 메스꺼움 또는 구토에 대한 구조 약물이 없다는 것을 이해하는 경우 참여할 수 있습니다.
• 니코틴 또는 니코틴 함유 제품에 대해 알려진 민감성이 없어야 합니다.
• 최소 30일 이내에 다음과 같은 약물이나 물질을 복용하지 않아야 합니다. 니코틴, 모든 형태; 연구 과정 동안 또는 계획된 초기 용량의 30일 이내 CYP2A6 유도제 또는 억제제(조사관이 이러한 약물의 전체 목록을 갖게 됨) 모노아민 옥시다제 억제제(허용되는 라사길린 제외)(조사관이 이러한 약물의 전체 목록을 갖게 됩니다); 아포킨(아포모르핀), 온단세트론과의 금기 때문); 와파린.