阿仑膦酸钠片（70 毫克）和福善美片（70 毫克）的空腹研究
2009年11月12日 更新者：Mylan Pharmaceuticals Inc
阿仑膦酸钠片（70 mg；迈兰）和福善美片（70 mg；默克）在健康志愿者中的单剂量禁食体内生物等效性研究
本研究的目的是研究 Mylan 的阿仑膦酸钠 70 mg 片剂与默克的 Fosamax 70 mg 片剂在禁食条件下单次口服 70 mg (1 x 70 mg) 剂量后的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- PRACS Insitute Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的成人受试者，18 岁及以上
- 能够吞服药物
排除标准：
- 制度化主体
- 任何重大疾病史
- 在研究开始后 14 天内使用任何处方药或非处方药
- 在研究开始前 30 天内收到任何研究产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
阿仑膦酸钠片，70 毫克
|
1 x 70 毫克，单剂量禁食
|
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
福善美片剂，70 毫克
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1 x 70 毫克，单剂量禁食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对于自然对数转换数据，测试产品和参考产品的 CPEAK、AUCL 和 AUCI 的 LSMeans 比率的 90% 置信区间应介于 80.00% 和 125.00% 之间。
大体时间：尿液收集长达 36 小时
|
尿液收集长达 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
初级完成 (实际的)
2002年8月1日
研究完成 (实际的)
2002年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月12日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿仑膦酸钠片，70 毫克的临床试验
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GlaxoSmithKline完全的
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Joslin Diabetes CenterUniversity of Colorado, Denver; Washington University School of Medicine; Albert Einstein College... 和其他合作者完全的
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...完全的
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University of Maryland, BaltimoreAmgen终止