Étude à jeun des comprimés d'alendronate sodique (70 mg) et des comprimés de Fosamax (70 mg)
12 novembre 2009 mis à jour par: Mylan Pharmaceuticals Inc
Étude de bioéquivalence in vivo à jeun à dose unique des comprimés d'alendronate sodique (70 mg ; Mylan) et des comprimés de Fosamax (70 mg ; Merck) chez des volontaires sains
L'objectif de cette étude est d'étudier la bioéquivalence des comprimés d'alendronate sodique de Mylan à 70 mg et des comprimés de Fosamax à 70 mg de Merck après une administration orale unique de 70 mg (1 x 70 mg) à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- PRACS Insitute Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains, adultes, 18 ans et plus
- capable d'avaler des médicaments
Critère d'exclusion:
- sujets institutionnalisés
- antécédents de toute maladie importante
- utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours suivant le début de l'étude
- reçu des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Comprimés d'alendronate sodique, 70 mg
|
1 x 70 mg, dose unique à jeun
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Comprimés Fosamax, 70 mg
|
1 x 70 mg, dose unique à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'intervalle de confiance à 90 % pour le rapport LSMeans de CPEAK, AUCL et AUCI pour le produit de test et de référence doit être compris entre 80,00 % et 125,00 % pour les données transformées en logarithme naturel.
Délai: collecte d'urine jusqu'à 36 heures
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collecte d'urine jusqu'à 36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2002
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
13 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALEN-0244
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