Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alendronát-nátrium tablettákkal (70 mg) és a Fosamax tablettákkal (70 mg) végzett éhgyomri vizsgálat

2009. november 12. frissítette: Mylan Pharmaceuticals Inc

Alendronát-nátrium-tabletták (70 mg; Mylan) és Fosamax tabletták (70 mg; Merck) egyszeri adagos éhezés in vivo bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges önkénteseknél

E vizsgálat célja a Mylan's 70 mg-os nátrium-alendronát tabletta és a Merck's Fosamax 70 mg-os tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata egyszeri, 70 mg-os (1 x 70 mg) orális adagolást követően, éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • PRACS Insitute Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges, felnőtt alanyok, 18 évesek és idősebbek
  • képes lenyelni a gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • intézményesített tantárgyak
  • bármely jelentős betegség anamnézisében
  • bármely vényköteles vagy OTC gyógyszer használata a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül
  • a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati terméket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Alendronát nátrium tabletta, 70 mg
Drog: Alendronát nátrium tabletta, 70 mg
1 x 70 mg, egyszeri adag éhgyomorra
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Fosamax tabletta, 70 mg
Drog: Fosamax tabletta, 70 mg
1 x 70 mg, egyszeri adag éhgyomorra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CPEAK, AUCL és AUCI LSMeans arányának 90%-os konfidencia intervallumának a teszt és a referenciatermék esetében 80,00% és 125,00% között kell lennie a természetes log-transzformált adatok esetében.
Időkeret: vizeletgyűjtés akár 36 óráig
vizeletgyűjtés akár 36 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2002. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2002. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALEN-0244

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Alendronát nátrium tabletta, 70 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel