Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fasteundersøgelse af alendronatnatriumtabletter (70 mg) og Fosamax-tabletter (70 mg)

12. november 2009 opdateret af: Mylan Pharmaceuticals Inc

Enkeltdosis fastende in vivo bioækvivalensundersøgelse af alendronatnatriumtabletter (70 mg; Mylan) og Fosamax-tabletter (70 mg; Merck) hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge bioækvivalensen af ​​Mylans alendronatnatrium 70 mg tabletter til Mercks Fosamax 70 mg tabletter efter en enkelt, oral 70 mg (1 x 70 mg) dosisadministration under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • PRACS Insitute Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske, voksne forsøgspersoner, 18 år og ældre
  • i stand til at sluge medicin

Ekskluderingskriterier:

  • institutionaliserede emner
  • historie af enhver væsentlig sygdom
  • brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage efter studiestart
  • modtaget eventuelle forsøgsprodukter inden for 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Alendronatnatriumtabletter, 70 mg
Medicin: Alendronatnatriumtabletter, 70 mg
1 x 70 mg, enkeltdosis faste
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Fosamax tabletter, 70 mg
Medicin: Fosamax tabletter, 70 mg
1 x 70 mg, enkeltdosis faste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
90 % konfidensintervallet for LSMeans-forholdet mellem CPEAK, AUCL og AUCI for test- og referenceproduktet bør være mellem 80,00 % og 125,00 % for de naturlige log-transformerede data.
Tidsramme: urinopsamling i op til 36 timer
urinopsamling i op til 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (SKØN)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALEN-0244

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alendronatnatriumtabletter, 70 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner