- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01012934
Alendronaattinatriumtablettien (70 mg) ja Fosamax-tablettien (70 mg) paastotutkimus
torstai 12. marraskuuta 2009 päivittänyt: Mylan Pharmaceuticals Inc
Alendronaattinatriumtablettien (70 mg; Mylan) ja Fosamax-tablettien (70 mg; Merck) kerta-annoksen paasto-in vivo -bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Mylanin 70 mg:n alendronaattinatriumtablettien bioekvivalenssia Merckin Fosamax 70 mg:n tabletteihin kerta-annoksen 70 mg (1 x 70 mg) oraalisen annon jälkeen paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- PRACS Insitute Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet, aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
- pystyy nielemään lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- institutionalisoidut aiheet
- jokin merkittävä sairaus historiassa
- resepti- tai itsehoitolääkkeiden käyttöä 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- saanut tutkimustuotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 1
Alendronaattinatriumtabletit, 70 mg
|
1 x 70 mg, kerta-annos paasto
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Fosamax-tabletit, 70 mg
|
1 x 70 mg, kerta-annos paasto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Testi- ja vertailutuotteen CPEAK:n, AUCL:n ja AUCI:n LSMeans-suhteen 90 %:n luottamusvälin tulee olla välillä 80,00 % ja 125,00 % luonnollisen logaritmin muunnetuille tiedoille.
Aikaikkuna: virtsan kerääminen jopa 36 tuntia
|
virtsan kerääminen jopa 36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALEN-0244
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alendronaattinatriumtabletit, 70 mg
-
University of California, DavisMars, Inc.Valmis
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Axovant Sciences Ltd.LopetettuDementia Lewyn ruumiillaYhdysvallat, Kanada, Ranska, Italia, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Insmed IncorporatedValmis
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
Axovant Sciences Ltd.ValmisDementia Lewyn ruumiillaYhdysvallat, Kanada, Ranska, Italia, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma LPValmis
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma, CanadaValmis
-
Teva Pharmaceuticals USAValmis
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRaudanpuuteanemia | Tulehduksellinen suolistosairausYhdistynyt kuningaskunta