Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование натощак таблеток алендроната натрия (70 мг) и таблеток фосамакс (70 мг)

12 ноября 2009 г. обновлено: Mylan Pharmaceuticals Inc

Исследование биоэквивалентности однократного приема натощак таблеток алендроната натрия (70 мг; Mylan) и таблеток фосамакс (70 мг; Merck) у здоровых добровольцев in vivo

Целью данного исследования является изучение биоэквивалентности таблеток алендроната натрия Mylan 70 мг и таблеток Merck Fosamax 70 мг после однократного перорального приема дозы 70 мг (1 x 70 мг) натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые, взрослые субъекты, 18 лет и старше
  • способен проглотить лекарство

Критерий исключения:

  • институционализированные субъекты
  • История любого серьезного заболевания
  • использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 14 дней с начала исследования
  • получили какие-либо исследуемые продукты в течение 30 дней до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Алендронат натрия Таблетки, 70 мг
Лекарство: Алендронат натрия Таблетки, 70 мг
1 x 70 мг, разовая доза натощак
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Фосамакс Таблетки, 70 мг
Лекарство: Фосамакс Таблетки, 70 мг
1 x 70 мг, разовая доза натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
90-процентный доверительный интервал для отношения LSMeans CPEAK, AUCL и AUCI для испытуемого и эталонного продукта должен составлять от 80,00 до 125,00 % для данных, преобразованных естественным логарифмом.
Временное ограничение: сбор мочи до 36 часов
сбор мочи до 36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Pharmaceuticals Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALEN-0244

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться