Fastestudie av alendronatnatriumtabletter (70 mg) och Fosamax-tabletter (70 mg)
12 november 2009 uppdaterad av: Mylan Pharmaceuticals Inc
Endosfasta in vivo bioekvivalensstudie av alendronatnatriumtabletter (70 mg; Mylan) och Fosamax-tabletter (70 mg; Merck) hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att undersöka bioekvivalensen mellan Mylans alendronatnatrium 70 mg tabletter och Mercks Fosamax 70 mg tabletter efter en engångsdos på 70 mg (1 x 70 mg) under fasta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- PRACS Insitute Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska, vuxna försökspersoner, 18 år och äldre
- kunna svälja medicin
Exklusions kriterier:
- institutionaliserade ämnen
- historia av någon betydande sjukdom
- användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar efter studiestart
- fått några undersökningsprodukter inom 30 dagar före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Alendronatnatriumtabletter, 70 mg
|
1 x 70 mg, engångsdos fasta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Fosamax tabletter, 70 mg
|
1 x 70 mg, engångsdos fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Konfidensintervallet på 90 % för LSMeans-kvoten för CPEAK, AUCL och AUCI för test- och referensprodukten bör vara mellan 80,00 % och 125,00 % för de naturliga log-transformerade data.
Tidsram: urinuppsamling upp till 36 timmar
|
urinuppsamling upp till 36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2002
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2002
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
13 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALEN-0244
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .