Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo em jejum de comprimidos de alendronato de sódio (70 mg) e comprimidos de Fosamax (70 mg)

12 de novembro de 2009 atualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc

Estudo de bioequivalência in vivo em jejum de dose única de comprimidos de alendronato de sódio (70 mg; Mylan) e comprimidos de Fosamax (70 mg; Merck) em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar a bioequivalência dos comprimidos de alendronato sódico de 70 mg da Mylan com os comprimidos de Fosamax 70 mg da Merck após administração oral de uma dose única de 70 mg (1 x 70 mg) em jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • PRACS Insitute Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos saudáveis, adultos, 18 anos ou mais
  • capaz de engolir medicação

Critério de exclusão:

  • sujeitos institucionalizados
  • história de qualquer doença significativa
  • uso de qualquer prescrição ou medicamentos OTC dentro de 14 dias do início do estudo
  • recebeu quaisquer produtos experimentais dentro de 30 dias antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Comprimidos de alendronato de sódio, 70 mg
Medicamento: Comprimidos de alendronato de sódio, 70 mg
1 x 70 mg, dose única em jejum
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Fosamax comprimidos, 70 mg
Medicamento: Fosamax comprimidos, 70 mg
1 x 70 mg, dose única em jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O intervalo de confiança de 90% para a razão LSMeans de CPEAK, AUCL e AUCI para o produto de teste e referência deve estar entre 80,00% e 125,00% para os dados transformados em log natural.
Prazo: coleta de urina até 36 horas
coleta de urina até 36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan Pharmaceuticals Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALEN-0244

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimidos de alendronato de sódio, 70 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever