アレンドロン酸ナトリウム錠 (70 mg) および Fosamax 錠 (70 mg) の絶食研究
2009年11月12日 更新者：Mylan Pharmaceuticals Inc
健康なボランティアにおけるアレンドロネート ナトリウム錠 (70 mg; Mylan) および Fosamax 錠 (70 mg; Merck) の単回投与絶食時の生体内生物学的同等性研究
この研究の目的は、絶食条件下で 70 mg (1 x 70 mg) を単回経口投与した後、Mylan のアレンドロネート ナトリウム 70 mg 錠剤と Merck の Fosamax 70 mg 錠剤との生物学的同等性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- PRACS Insitute Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人、18 歳以上
- 薬を飲み込むことができる
除外基準:
- 制度化された科目
- 重大な疾患の病歴
- -研究開始から14日以内の処方薬またはOTC薬の使用
- -研究開始前の30日以内に治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
アレンドロン酸ナトリウム錠、70mg
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1 x 70 mg、単回絶食
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ACTIVE_COMPARATOR：2
フォサマックス錠 70mg
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1 x 70 mg、単回絶食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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テスト製品と参照製品の CPEAK、AUCL、および AUCI の LSMeans 比の 90% 信頼区間は、自然対数変換されたデータの 80.00% から 125.00% の間である必要があります。
時間枠：36時間までの採尿
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36時間までの採尿
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2002年8月1日
研究の完了 (実際)
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月12日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アレンドロン酸ナトリウム錠、70mgの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない
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Novartis Pharmaceuticals募集