Estudio en ayunas de comprimidos de alendronato sódico (70 mg) y comprimidos de Fosamax (70 mg)
12 de noviembre de 2009 actualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc
Estudio de bioequivalencia in vivo de dosis única en ayunas de comprimidos de alendronato sódico (70 mg; Mylan) y comprimidos de Fosamax (70 mg; Merck) en voluntarios sanos
El objetivo de este estudio es investigar la bioequivalencia de los comprimidos de 70 mg de alendronato sódico de Mylan con los comprimidos de 70 mg de Fosamax de Merck tras la administración de una dosis oral única de 70 mg (1 x 70 mg) en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Insitute Ltd.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos, adultos, mayores de 18 años
- capaz de tragar medicamentos
Criterio de exclusión:
- sujetos institucionalizados
- antecedentes de cualquier enfermedad importante
- uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio
- recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Tabletas de alendronato de sodio, 70 mg
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1 x 70 mg, dosis única en ayunas
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Fosamax Tabletas, 70 mg
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1 x 70 mg, dosis única en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El intervalo de confianza del 90 % para la relación LSMeans de CPEAK, AUCL y AUCI para el producto de prueba y de referencia debe estar entre el 80,00 % y el 125,00 % para los datos transformados en logaritmos naturales.
Periodo de tiempo: recolección de orina hasta 36 horas
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recolección de orina hasta 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALEN-0244
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