Fastestudie av alendronatnatriumtabletter (70 mg) og Fosamax-tabletter (70 mg)
12. november 2009 oppdatert av: Mylan Pharmaceuticals Inc
Enkeltdose faste in vivo bioekvivalensstudie av alendronat-natrium-tabletter (70 mg; Mylan) og Fosamax-tabletter (70 mg; Merck) hos friske frivillige
Målet med denne studien er å undersøke bioekvivalensen mellom Mylans alendronatnatrium 70 mg tabletter og Mercks Fosamax 70 mg tabletter etter en enkelt, oral 70 mg (1 x 70 mg) administrering under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- PRACS Insitute Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske, voksne forsøkspersoner, 18 år og eldre
- i stand til å svelge medisiner
Ekskluderingskriterier:
- institusjonaliserte fag
- historie med noen betydelig sykdom
- bruk av reseptbelagte eller OTC-medisiner innen 14 dager etter studiestart
- mottatt undersøkelsesprodukter innen 30 dager før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Alendronatnatriumtabletter, 70 mg
|
1 x 70 mg, enkeltdose faste
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Fosamax tabletter, 70 mg
|
1 x 70 mg, enkeltdose faste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konfidensintervallet på 90 % for LSMeans-forholdet mellom CPEAK, AUCL og AUCI for test- og referanseproduktet bør være mellom 80,00 % og 125,00 % for de naturlige log-transformerte dataene.
Tidsramme: urinsamling opptil 36 timer
|
urinsamling opptil 36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2002
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
13. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALEN-0244
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .