Mylan 呋喃妥因一水合物/大晶体胶囊 100 毫克和 Macrobid® 胶囊 100 毫克的美联储研究
2024年4月22日 更新者：Mylan Pharmaceuticals Inc
Mylan 呋喃妥因一水合物/大晶体胶囊（100 mg；Mylan）和 Macrobid® 胶囊（100 mg；Procter & Gamble）在健康志愿者中的单剂量食品体内生物等效性研究。
本研究的目的是研究在进食条件下单次口服 100 毫克（1 x 100 毫克）剂量后，Mylan 呋喃妥因一水合物/大晶体胶囊与 Procter & Gamble Macrobid® 胶囊的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Kendle International Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的成人受试者，18 岁及以上
- 能够吞服药物
排除标准：
- 制度化主体
- 任何重大疾病史
- 在研究开始后 14 天内使用任何处方药或非处方药
- 在研究开始前 30 天内收到任何研究产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
呋喃妥因一水合物/大晶体胶囊 100 毫克
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有源比较器：2个
Macrobid® 胶囊 100 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对于自然对数转换数据，测试产品和参考产品的 CPEAK、AUCL 和 AUCI 的 LSMeans 比率的 90% 置信区间应介于 80.00% 和 125.00% 之间。
大体时间：28小时采血
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28小时采血
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas S Clark, M.D.、Kendle International Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
初级完成 (实际的)
2002年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计的)
2009年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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