- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01018342
A Mylan Nitrofurantoin Monohydrate/Macrocrystals 100 mg-os kapszulák és a 100 mg-os Macrobid® kapszulák Fed-vizsgálata
2024. április 22. frissítette: Mylan Pharmaceuticals Inc
Mylan Nitrofurantoin Monohydrate/Macrocrystals kapszulák (100 mg; Mylan) és Macrobid® kapszulák (100 mg; Procter & Gamble) egyszeri in vivo bioekvivalencia vizsgálata egészséges önkénteseknél.
E vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a Mylan nitrofurantoin monohidrát/makrokristály kapszulák és a Procter & Gamble Macrobid® kapszulák biológiai egyenértékűségét 100 mg-os (1 x 100 mg) egyszeri, szájon át adott étkezés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges, felnőtt alanyok, 18 évesek és idősebbek
- képes lenyelni a gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- intézményesített tantárgyak
- bármely jelentős betegség anamnézisében
- bármely vényköteles vagy OTC gyógyszer használata a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül
- a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati terméket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Nitrofurantoin Monohydrate/Macrocrystals kapszula 100 mg
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Macrobid® kapszula 100 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A CPEAK, AUCL és AUCI LSMeans arányának 90%-os konfidencia intervallumának a teszt és a referenciatermék esetében 80,00% és 125,00% között kell lennie a természetes log-transzformált adatok esetében.
Időkeret: vérvétel 28 órán keresztül
|
vérvétel 28 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 19.
Első közzététel (Becsült)
2009. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NITF-0256
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Nitrofurantoin Monohydrate/Macrocrystals kapszula 100 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveEgészségesEgyesült Államok