Étude sur les gélules de monohydrate de nitrofurantoïne/macrocristaux de Mylan à 100 mg et les gélules de Macrobid® à 100 mg
22 avril 2024 mis à jour par: Mylan Pharmaceuticals Inc
Étude de bioéquivalence alimentaire in vivo à dose unique des capsules Mylan de monohydrate de nitrofurantoïne/macrocristaux (100 mg ; Mylan) et des capsules Macrobid® (100 mg ; Procter & Gamble) chez des volontaires sains.
L'objectif de cette étude était d'étudier la bioéquivalence des gélules de monohydrate/macrocristaux de nitrofurantoïne Mylan par rapport aux gélules Macrobid® de Procter & Gamble après une dose orale unique de 100 mg (1 x 100 mg) dans des conditions d'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Kendle International Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains, adultes, 18 ans et plus
- capable d'avaler des médicaments
Critère d'exclusion:
- sujets institutionnalisés
- antécédent de toute maladie importante
- utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours suivant le début de l'étude
- reçu des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Capsules de monohydrate de nitrofurantoïne/macrocristaux 100 mg
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Comparateur actif: 2
Gélules Macrobid® 100 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'intervalle de confiance à 90 % pour le rapport LSMeans de CPEAK, AUCL et AUCI pour le produit de test et de référence doit être compris entre 80,00 % et 125,00 % pour les données transformées en logarithme naturel.
Délai: prélèvement sanguin sur 28 heures
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prélèvement sanguin sur 28 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Première publication (Estimé)
23 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NITF-0256
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