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Fed-Studie zu Mylan Nitrofurantoin-Monohydrat/Makrokristall-Kapseln 100 mg und Macrobid®-Kapseln 100 mg

22. April 2024 aktualisiert von: Mylan Pharmaceuticals Inc

Einzeldosis-Lebensmittel-in-vivo-Bioäquivalenzstudie von Mylan-Nitrofurantoin-Monohydrat/Makrokristall-Kapseln (100 mg; Mylan) und Macrobid®-Kapseln (100 mg; Procter & Gamble) bei gesunden Freiwilligen.

Das Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Bioäquivalenz von Mylan-Nitrofurantoin-Monohydrat/Makrokristall-Kapseln mit Procter & Gamble Macrobid®-Kapseln nach einer oralen Einzeldosis von 100 mg (1 x 100 mg) unter Nahrungsaufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Kendle International Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde, erwachsene Probanden ab 18 Jahren
  • Medikamente schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • institutionalisierte Themen
  • Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder OTC-Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
  • innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie irgendwelche Prüfpräparate erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nitrofurantoin-Monohydrat/Makrokristalle Kapseln 100 mg
Arzneimittel: Nitrofurantoin-Monohydrat/Makrokristalle Kapseln 100 mg
Aktiver Komparator: 2
Macrobid® Kapseln 100 mg
Arzneimittel: Macrobid® Kapseln 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das 90 %-Konfidenzintervall für das LSMeans-Verhältnis von CPEAK, AUCL und AUCI für das Test- und Referenzprodukt sollte zwischen 80,00 % und 125,00 % für die natürlichen logarithmisch transformierten Daten liegen.
Zeitfenster: Blutentnahme durch 28 Stunden
Blutentnahme durch 28 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NITF-0256

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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