Fed Study of Mylan Nitrofurantoin Monohydrate/Macrocrystals Capsules 100 mg and Macrobid® Capsules 100 mg
22 de abril de 2024 atualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc
Estudo de bioequivalência alimentar in vivo de dose única de cápsulas monohidratadas/macrocristais de nitrofurantoína Mylan (100 mg; Mylan) e cápsulas Macrobid® (100 mg; Procter & Gamble) em voluntários saudáveis.
O objetivo deste estudo foi investigar a bioequivalência das cápsulas de monohidrato/macrocristais de nitrofurantoína Mylan com as cápsulas Macrobid® da Procter & Gamble após uma dose oral única de 100 mg (1 x 100 mg) sob condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Kendle International Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis, adultos, 18 anos ou mais
- capaz de engolir medicação
Critério de exclusão:
- sujeitos institucionalizados
- história de qualquer doença significativa
- uso de qualquer prescrição ou medicamentos OTC dentro de 14 dias do início do estudo
- recebeu quaisquer produtos experimentais dentro de 30 dias antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Nitrofurantoína Monohidratada/Macrocristais Cápsulas 100 mg
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Comparador Ativo: 2
Macrobid® Cápsulas 100 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O intervalo de confiança de 90% para a razão LSMeans de CPEAK, AUCL e AUCI para o produto de teste e referência deve estar entre 80,00% e 125,00% para os dados naturais transformados em log.
Prazo: coleta de sangue por 28 horas
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coleta de sangue por 28 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
23 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NITF-0256
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