Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fed-undersøgelse af Mylan Nitrofurantoin Monohydrat/Macrocrystals Kapsler 100 mg og Macrobid® Kapsler 100 mg

22. april 2024 opdateret af: Mylan Pharmaceuticals Inc

Enkeltdosis fødevare In vivo bioækvivalensundersøgelse af Mylan Nitrofurantoin Monohydrat/Macrocrystals Kapsler (100 mg; Mylan) og Macrobid® Kapsler (100 mg; Procter & Gamble) hos raske frivillige.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge bioækvivalensen af ​​Mylan nitrofurantoin monohydrat/makrokrystaller kapsler til Procter & Gamble Macrobid® kapsler efter en enkelt oral 100 mg (1 x 100 mg) dosis under fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Kendle International Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske, voksne forsøgspersoner, 18 år og ældre
  • i stand til at sluge medicin

Ekskluderingskriterier:

  • institutionaliserede emner
  • historie af enhver væsentlig sygdom
  • brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage efter studiestart
  • modtaget eventuelle forsøgsprodukter inden for 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Nitrofurantoin Monohydrat/Makrokrystaller Kapsler 100 mg
Medicin: Nitrofurantoin Monohydrat/Makrokrystaller Kapsler 100 mg
Aktiv komparator: 2
Macrobid® Kapsler 100 mg
Medicin: Macrobid® Kapsler 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
90 % konfidensintervallet for LSMeans-forholdet mellem CPEAK, AUCL og AUCI for test- og referenceproduktet bør være mellem 80,00 % og 125,00 % for de naturlige log-transformerede data.
Tidsramme: blodprøvetagning gennem 28 timer
blodprøvetagning gennem 28 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Anslået)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NITF-0256

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitrofurantoin Monohydrat/Makrokrystaller Kapsler 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner