Fed-studie av Mylan Nitrofurantoin Monohydrate/Macrocrystals Kapslar 100 mg och Macrobid® Kapslar 100 mg
22 april 2024 uppdaterad av: Mylan Pharmaceuticals Inc
Endosmat In vivo bioekvivalensstudie av Mylan Nitrofurantoin Monohydrate/Macrocrystals Kapslar (100 mg; Mylan) och Macrobid® Kapslar (100 mg; Procter & Gamble) hos friska frivilliga.
Syftet med denna studie var att undersöka bioekvivalensen av Mylan nitrofurantoin monohydrat/makrokristaller kapslar till Procter & Gamble Macrobid® kapslar efter en enstaka oral 100 mg (1 x 100 mg) dos under utfodrade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska, vuxna försökspersoner, 18 år och äldre
- kunna svälja medicin
Exklusions kriterier:
- institutionaliserade ämnen
- historia av någon betydande sjukdom
- användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar efter studiestart
- fått några undersökningsprodukter inom 30 dagar före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Nitrofurantoin Monohydrate/Makrokristaller Kapslar 100 mg
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Macrobid® Kapslar 100 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Konfidensintervallet på 90 % för LSMeans-kvoten för CPEAK, AUCL och AUCI för test- och referensprodukten bör vara mellan 80,00 % och 125,00 % för de naturliga log-transformerade data.
Tidsram: blodinsamling under 28 timmar
|
blodinsamling under 28 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2009
Första postat (Beräknad)
23 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NITF-0256
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .