Fed-studie av Mylan Nitrofurantoin Monohydrat/Macrocrystals Kapsler 100 mg og Macrobid® Kapsler 100 mg
22. april 2024 oppdatert av: Mylan Pharmaceuticals Inc
Enkeltdosemat In vivo bioekvivalensstudie av Mylan Nitrofurantoin Monohydrat/Makrokrystaller Kapsler (100 mg; Mylan) og Macrobid® Kapsler (100 mg; Procter & Gamble) hos friske frivillige.
Målet med denne studien var å undersøke bioekvivalensen av Mylan nitrofurantoin monohydrat/makrokrystaller-kapsler til Procter & Gamble Macrobid®-kapsler etter en enkelt, oral 100 mg (1 x 100 mg) dose under matingsforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske, voksne forsøkspersoner, 18 år og eldre
- i stand til å svelge medisiner
Ekskluderingskriterier:
- institusjonaliserte fag
- historie med noen betydelig sykdom
- bruk av reseptbelagte eller OTC-medisiner innen 14 dager etter studiestart
- mottatt undersøkelsesprodukter innen 30 dager før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Nitrofurantoin Monohydrat/Makrokrystaller Kapsler 100 mg
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Macrobid® kapsler 100 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konfidensintervallet på 90 % for LSMeans-forholdet mellom CPEAK, AUCL og AUCI for test- og referanseproduktet bør være mellom 80,00 % og 125,00 % for de naturlige log-transformerte dataene.
Tidsramme: blodprøvetaking gjennom 28 timer
|
blodprøvetaking gjennom 28 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2009
Først lagt ut (Antatt)
23. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NITF-0256
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .