Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mylan Nitrofurantoin Monohydrát/Macrocrystals Capsules 100 mg a Macrobid® Capsules 100 mg

22. dubna 2024 aktualizováno: Mylan Pharmaceuticals Inc

Jednodávková potravinová studie bioekvivalence in vivo u Mylan Nitrofurantoin monohydrát/Macrocrystals tobolky (100 mg; Mylan) a kapsle Macrobid® (100 mg; Procter & Gamble) u zdravých dobrovolníků.

Cílem této studie bylo prozkoumat bioekvivalenci kapslí Mylan nitrofurantoin monohydrát/makrokrystaly s kapslemi Procter & Gamble Macrobid® po jednorázové perorální dávce 100 mg (1 x 100 mg) za podmínek nasycení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Kendle International Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé, dospělé subjekty, 18 let a starší
  • schopen polykat léky

Kritéria vyloučení:

  • institucionalizované subjekty
  • anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění
  • užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků do 14 dnů od zahájení studie
  • obdrželi jakékoli testované produkty během 30 dnů před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Kapsle nitrofurantoin monohydrát/makrokrystaly 100 mg
Lék: Kapsle nitrofurantoin monohydrát/makrokrystaly 100 mg
Aktivní komparátor: 2
Macrobid® kapsle 100 mg
Lék: Macrobid® kapsle 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
90% interval spolehlivosti pro poměr LSMeans CPEAK, AUCL a AUCI pro testovaný a referenční produkt by měl být mezi 80,00 % a 125,00 % pro přirozená logaritmicky transformovaná data.
Časové okno: odběr krve do 28 hodin
odběr krve do 28 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NITF-0256

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kapsle nitrofurantoin monohydrát/makrokrystaly 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit